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Uma SaMD US SaMD , especializada em software para oncologia radioterápica, enfrentava dificuldades em resolver as não conformidades apontadas pelo organismo notificado relativamente ao seu produto com marcação CE, ao abrigo EU MDR . O cliente não dispunha de recursos internos suficientes para realizar uma análise aprofundada do seu Relatório de Avaliação Clínica (CER) e necessitava de apoio para identificar e colmatar lacunas técnicas. Garantir a conformidade com as expectativas regulamentares em constante evolução exigia uma abordagem estruturada e conhecimentos especializados em revisão da literatura e correlação de evidências clínicas.
Consulte o estudo de caso para saber como os serviços personalizados de redação médica para CER da Freyr permitiram ao cliente reestruturar o seu CER, colmatar lacunas nas evidências e cumprir os requisitos EU MDR .
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