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O cliente era um líder global sediado nos EUA na inovação de vias para aprovações 505 (b)(2) e ANDA e procurava apoio regulamentar para rotulagem e Artwork para uma Nova Submissão de Medicamento. O projeto apresentou vários desafios, como a falta de dados clínicos e não clínicos de primeira mão, prazos apertados e a ausência de conhecimento das regulamentações locais. A Freyr, com uma equipa dos seus especialistas regulamentares, conseguiu criar o USPI com base no PLR e desenvolveu e reviu o material promocional. A Freyr concebeu documentos de rotulagem conformes de acordo com as diretrizes atuais da USFDA e reviu o Artwork de forma atempada.
Descubra como a Freyr conseguiu oferecer apoio regulamentar ao cliente na submissão de uma New Drug Application 505(b)(2) à FDA de forma conforme. Descarregue o caso comprovado.
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