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O cliente era uma empresa de biotecnologia sediada na China que procurava apoio regulamentar em submissões LCM para submissões IND. O projeto apresentou desafios como prazos apertados, o acompanhamento de versões de documentos frequentemente alterados e a sua substituição no formato eCTD. A Freyr conseguiu fazer as submissões à US FDA ao rever todos os documentos e validá-los usando ferramentas aprovadas pela Agência. Com uma equipa de talentos especializados, a Freyr conseguiu apresentar as submissões sem erros e avisos.
Saiba como a Freyr abordou múltiplos desafios e forneceu apoio regulamentar End-to-End ao cliente, revendo os documentos frequentemente alterados e monitorizando todas as alterações de versão com um registo detalhado. Descarregue o caso comprovado.
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