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Uma Organização de Investigação Clínica (CRO) líder na Índia procurava apoio regulamentar para a criação de Structured Product Labeling (SPL) para a USFDA e a CDSCO. O projeto apresentou vários desafios, tais como:
- Os documentos fornecidos pelo cliente tinham sido atualizados pela última vez em 2015 e apresentavam muitas lacunas de validação.
- A Freyr teve de realizar uma validação SPL aprofundada para uma submissão SPL em conformidade com a FDA dos US.
- A Freyr teve de garantir que os valores dos dados estavam em conformidade com o formato (número DUNS, código do fabricante de rótulos, etc.).
A equipa de Publicação e Submissões da Freyr teve de demonstrar a sua experiência técnica em atividades de conteúdo, Artwork, embalagem e design. Conseguiu realizar a tarefa de preparar submissões bem-sucedidas em duas (02) semanas, de acordo com os mais recentes regulamentos da US FDA; além disso, o cliente obteve benefícios de custo superiores a 50%.
Descarregue o caso comprovado para explorar como a Freyr ofereceu serviços regulamentares em conformidade e garantiu a submissão atempada de SPL à US FDA e à CDSCO enquanto aderia às novas diretrizes e garantia validações eficazes.
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