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O cliente era um líder global com sede nos EUA na indústria de genéricos e procurava apoio regulamentar em ANDAs, suplementos e submissões PADER. O projeto apresentava desafios como a revisão e submissão de todos os documentos do estudo dentro de prazos rigorosos e de acordo com as regulamentações da US FDA. Com uma equipa de recursos experientes, a Freyr conseguiu fornecer apoio End-to-End de publicação, revendo os documentos do estudo, coordenando com a CRO e realizando as submissões ESG finais. Com zero erros e mais de 70% de benefícios em termos de custos, o cliente conseguiu cumprir todos os requisitos de conformidade e de negócio, respetivamente.
Descubra como a Freyr abordou múltiplos desafios e prestou serviços regulamentares End-to-End ao cliente, criando, revendo e submetendo submissões ANDA e PADER de alta qualidade com zero deficiências. Descarregue o caso comprovado.
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