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A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) anunciou novas ações de simplificação regulamentar que transformam a forma como são processados e mantidos os registos de medicamentos no México. Estas medidas visam reforçar a eficiência institucional através da digitalização de processos, da consolidação de um balcão único e da redução dos tempos de avaliação.
O objetivo é claro: alcançar uma COFEPRIS mais ágil, transparente e preditiva, capaz de responder ao dinamismo da indústria farmacêutica e garantir a disponibilidade contínua de produtos essenciais no país.
Estas ações inserem-se numa estratégia mais ampla de simplificação regulamentar da COFEPRIS, orientada para a modernização digital e para o reforço da confiança institucional.
Principais ações de simplificação
- Digitalização de procedimentos
Implementação da plataforma DIGIPRiS, que integra a apresentação, o acompanhamento e a resolução de pedidos online. Esta transformação representa um avanço profundo na modernização administrativa e na transição para uma COFEPRIS totalmente digital e sem papel. - Redução de prazos de resposta
Prazos mais curtos para avaliações de medicamentos e pareceres técnicos, especialmente no caso de produtos essenciais. - Revisão de requisitos administrativos
Depuração de formulários, eliminação de documentos redundantes e utilização alargada da assinatura eletrónica. - Rastreabilidade e transparência
Acompanhamento em tempo real do estado dos processos e comunicação direta com os avaliadores.
Impacto para a indústria farmacêutica
Para as empresas com registos válidos ou em vias de os obter, estas medidas representam uma reconfiguração operacional. A digitalização exige maior coerência documental, capacidade de resposta técnica e um alinhamento interno mais sólido entre as áreas de Assuntos Regulamentares, Qualidade e Farmacovigilância.
Os benefícios são tangíveis: redução da carga administrativa, processos mais previsíveis e uma integração progressiva com as práticas internacionais de confiança regulamentar. No entanto, a mudança exige investimento em formação, infraestrutura digital e gestão de riscos operacionais.
Num ambiente em que a informação digital verificada se torna um ativo estratégico, as organizações que conseguirem antecipar-se e adaptar os seus sistemas estarão mais bem posicionadas para tirar partido da eficiência desta nova COFEPRIS.
Dicas estratégicas e ações recomendadas
- Auditar os processos internos e verificar a compatibilidade dos sistemas atuais com as plataformas digitais da COFEPRIS.
- Atualizar os perfis de utilizador e os acessos no DIGIPRiS para garantir rastreabilidade, controlo e segurança.
- Implementar controlos de assinatura eletrónica e validação documental.
- Alinhar as áreas regulamentares e de qualidade para cumprir os novos prazos de resposta.
- Considerar apoio especializado para otimizar a gestão regulamentar e a manutenção pós-registo.
Reflexão final
A simplificação regulamentar não implica menor rigor, mas sim uma evolução para a maturidade e a eficiência institucional. O México dá um passo decisivo rumo à modernização digital, e as empresas que se adaptarem rapidamente poderão beneficiar de maior agilidade, previsibilidade e competitividade nas suas operações.
Neste contexto, contar com uma estratégia regulamentar sólida e com o apoio de especialistas em inteligência regulamentar pode fazer a diferença entre cumprir e destacar-se pela eficiência. A Freyr, com a sua experiência global na digitalização da COFEPRIS e em inteligência regulamentar, ajuda as organizações a interpretar a regulamentação com uma visão estratégica e a consolidar processos mais ágeis e fiáveis.
Na Freyr, ajudamos as organizações farmacêuticas a planear e executar estratégias regulamentares que garantem conformidade, eficiência e acesso sustentado ao mercado.
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