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A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) anunciou novas medidas de simplificação regulamentar que vão transformar a forma como as Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos são processadas e mantidas no México. Estas ações visam reforçar a eficiência institucional através da modernização dos processos digitais, da consolidação de uma janela regulamentar única e da redução dos prazos de análise técnica.
O objetivo é claro: construir uma COFEPRIS mais ágil, transparente e previsível — capaz de responder à dinâmica da indústria farmacêutica, garantindo simultaneamente o acesso contínuo a medicamentos essenciais no país.
Estas ações fazem parte de uma estratégia de simplificação regulamentar da COFEPRIS mais ampla, centrada na modernização digital e no reforço da confiança institucional.
Principais medidas de simplificação
- Digitalização de Procedimentos
Implementação da plataforma DIGIPRiS, que integra submissão online, acompanhamento e resolução de submissões regulamentares. Esta mudança representa um passo profundo rumo à modernização administrativa e à transição para uma COFEPRIS totalmente digital e sem papel. - Prazos de Análise Reduzidos
Períodos de avaliação mais curtos para submissões de medicamentos e avaliações técnicas, particularmente para medicamentos essenciais. - Requisitos Administrativos Simplificados
Formulários atualizados, remoção de documentos redundantes e maior utilização de assinaturas eletrónicas. - Rastreabilidade e Transparência
Acompanhamento em tempo real do estado do processo e canais de comunicação direta com os avaliadores.
Impacto para a Indústria Farmacêutica
Para as empresas com submissões ativas ou planeadas, estas medidas exigem uma reconfiguração operacional.
A digitalização exige maior consistência na documentação, maior capacidade de resposta técnica e um alinhamento interno mais robusto entre as funções de Assuntos Regulamentares, Qualidade e Farmacovigilância.
Os benefícios são claros:
- redução da carga administrativa,
- prazos mais previsíveis,
- e alinhamento incremental com a confiança regulamentar internacional
No entanto, a transição exige investimento em formação, infraestruturas digitais e gestão de riscos operacionais.
Num ambiente em que a informação digital verificada se torna um ativo estratégico, as organizações que antecipam e adaptam os seus sistemas internos estarão mais bem posicionadas para tirar partido das eficiências deste novo enquadramento da COFEPRIS.
Dicas Estratégicas e Ações Recomendadas
- Auditar os processos internos e verificar a compatibilidade dos sistemas atuais com as plataformas digitais da COFEPRIS.
- Atualizar os perfis de utilizador e as permissões de acesso no DIGIPRiS para garantir plena rastreabilidade, controlo e segurança.
- Implementar controlos de assinatura eletrónica e fluxos de trabalho de validação de documentos.
- Reforçar a coordenação entre as equipas regulamentares e de qualidade para cumprir os novos prazos de resposta.
- Considerar o apoio de especialistas para otimizar as operações regulamentares e a manutenção pós-aprovação.
Reflexão Final
A simplificação regulamentar não implica menor rigor — reflete uma transição para a maturidade institucional, eficiência e evolução digital. O México está a dar um passo decisivo rumo à modernização regulamentar, e as empresas que se adaptarem rapidamente irão obter maior agilidade, previsibilidade e competitividade nas suas operações.
Com uma estratégia regulamentar sólida e o apoio de especialistas em inteligência regulamentar e digitalização da COFEPRIS, as organizações podem evoluir da conformidade básica para a excelência operacional.
Na Freyr, ajudamos as empresas farmacêuticas a planear e executar estratégias regulamentares que asseguram a conformidade, a eficiência e o acesso sustentado ao mercado.
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