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A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) anunciou novas medidas de simplificação regulatória que irão transformar a forma como as autorizações de comercialização de produtos farmacêuticos são processadas e mantidas no México. Estas medidas visam reforçar a eficiência institucional atravésda modernização dos processos digitais, da consolidação de umbalcão único regulatório e da redução dos prazos de análise técnica.
O objetivo é claro: construir uma COFEPRIS mais ágil, transparente e previsível — capaz de responder à dinâmica da indústria farmacêutica, garantindo simultaneamente o acesso contínuo a medicamentos essenciais no país.
Estas medidas fazem parte de umaestratégia mais amplade simplificação regulatória da COFEPRIS, centrada na modernização digital e no reforço da confiança institucional.
Principais medidas de simplificação
- Digitalização de procedimentos
Implementação da plataformaDIGIPRiS, que integra online , o acompanhamento e a resolução online de pedidos regulatórios. Esta mudança representa um passo significativo no sentido da modernização administrativa e da transição para uma COFEPRIS totalmente digital e sem papel. - Prazos de análise reduzidos
Prazos de avaliação mais curtos para os pedidos de autorização de medicamentos e as avaliações técnicas, em particular no que diz respeito aos medicamentos essenciais. - Requisitos administrativos simplificados
Formulários atualizados, eliminação de documentos redundantes e maior utilização de assinaturas eletrónicas. - Rastreabilidade e transparência
Acompanhamento em tempo real do estado do dossiê e canais de comunicação diretos com os avaliadores.
Impacto na indústria farmacêutica
Para as empresas com pedidos em curso ou a apresentar, estas medidas exigem uma reestruturação operacional.
A digitalização exige uma maior consistência na documentação, uma maior capacidade de resposta técnica e um alinhamento interno mais sólido entre as funções Assuntos Regulamentares, Qualidade e Farmacovigilância.
As vantagens são evidentes:
- redução dos encargos administrativos,
- prazos mais previsíveis,
- e um alinhamento gradual coma confiança regulatória internacional
No entanto, a transição requer investimento em formação, infraestruturas digitais e gestão do risco operacional.
Num contexto em que a informação digital verificada se torna umativo estratégico, as organizações que se anteciparem e adaptarem os seus sistemas internos estarão em melhor posição para tirar partido das vantagens desta nova estrutura da COFEPRIS.
Dicas estratégicas e ações recomendadas
- Auditar os processos internos e verificar a compatibilidade dos sistemas atuais com as plataformas digitais da COFEPRIS.
- Atualize os perfis de utilizador e as permissões de acesso no DIGIPRiS para garantir total rastreabilidade, controlo e segurança.
- Implementar controlos de assinatura eletrónica e fluxos de trabalho de validação de documentos.
- Reforçar a coordenação entre as equipas de regulamentação e de qualidade para cumprir os novos prazos de resposta.
- Considere recorrer ao apoio de especialistas para otimizar as operações regulatórias e a manutenção pós-aprovação.
Conclusão
A simplificação regulatória não implica menor rigor — reflete uma transição rumo à maturidade institucional, à eficiência e à evolução digital. O México está a dar um passo decisivo no sentido da modernização regulatória, e as empresas que se adaptarem rapidamente ganharãomaior agilidade, previsibilidade e competitividadenas suas operações.
Com uma estratégia regulatória sólida e o apoio de especialistas em inteligência regulatória e digitalização da COFEPRIS, as organizações podem passar da simples conformidade paraa excelência operacional.
Na Freyr, ajudamos as empresas farmacêuticas a planear e a implementar estratégias regulatórias que garantam a conformidade, a eficiência e o acesso sustentado ao mercado.
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