,Serviços GxP farmacêutica GxP - Visão geral
No que diz respeito às indústrias farmacêutica, biotecnológica, cosmética e de dispositivos médicos, a qualidade pode ser definida por GxPs robustas, destinadas a ser implementadas e seguidas ao longo de todo o ciclo de vida. As organizações farmacêuticas consideram desafiantes a avaliação de fornecedores (verificar a conformidade de vários fornecedores para selecionar o melhor) e a auditoria de fornecedores (verificar os níveis de conformidade dos fornecedores existentes como parte de um processo de melhoria contínua). Para implementar o processo de avaliação e auditoria GxP de fornecedores, os requisitos de conformidade GxP, críticos em termos de tempo e em constante evolução, de fabrico (GMP), distribuição (GDP), ensaios clínicos (GCP), laboratório (GLP (BA-BE, Clínico)) e automação de processos (GAMP) devem ser cumpridos. Nestes cenários, a Freyr pode trabalhar meticulosamente com os clientes nos processos de avaliação e auditoria GxP de fornecedores.
No âmbito da avaliação de fornecedores, a Freyr pode prestar serviços de consultoria GxP e verificar os níveis de conformidade de vários fornecedores, a fim de apresentar os relatórios GxP aos clientes. Posteriormente, os clientes podem decidir sobre a seleção de fornecedores com base no aconselhamento da Freyr. Os nossos serviços de consultoria GxP são personalizados para ajudar as organizações a interpretar e aplicar GxP em todas as áreas operacionais. Asseguramos que os seus sistemas de qualidade sejam sempre robustos e estejam sempre preparados para auditorias.
No âmbito do programa de auditoria a fornecedores, a Freyr pode prestar serviços GxP em nome dos clientes e gerir as auditorias a fornecedores de acordo com o calendário e os requisitos do cliente.
| Avaliação de Fornecedores | Auditoria a Fornecedores | Auditoria de Simulação | Auditoria Dirigida | Resolução de Constatações de Auditoria Regulamentar |
|---|---|---|---|---|
Auditoria e encerramento. Avaliação de múltiplos potenciais fornecedores para serviços ou produtos de terceiros | Realizar uma auditoria + Relatório de auditoria + Acompanhar até ao encerramento | Mentoria para preparação para auditoria | Auditoria a uma área/processo que é problemático para o cliente | Conceção de CAPA com RCA para uma auditoria regulamentar/constatação de auditoria do cliente. Avaliação da eficiência das CAPA |
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, Clínico), GAMP, Centro de Dados para os US (USFDA), UE e mercados emergentes | ||||
Serviços de Auditoria GxP da Freyr
Serviços de Auditoria GxP Farmacêutica
Avaliação de Fornecedores
O seu nível de conformidade depende da qualidade dos processos que definiu e estabeleceu. O sistema e os procedimentos que segue para desenvolver um medicamento, cosmético ou dispositivo devem estar em conformidade com as normas regulamentares estabelecidas e GxP . Embora seja a autoridade reguladora a determinar as boas práticas a seguir, a responsabilidade recai sobre a organização envolvida no fabrico, e os fornecedores devem estabelecer um referencial processual que esteja em conformidade com GxP aplicáveis. Nós, na Freyr, constatamos um aumento no número de normas processuais relacionadas a questões de não conformidade, o que sugere uma possível lacuna nos sistemas de gestão da qualidade estabelecidos.
Para permitir que as organizações se alinhem com as agências reguladoras desde o início, a Freyr oferece serviços exclusivos e abrangentes GxP farmacêutica GxP , que incluem o fornecimento de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), formação dos colaboradores sobre os POP e as melhores práticas, e a implementação eficaz de sistemas de gestão da qualidade e das melhores práticas, com serviçosGxP end-to-end . A Freyr também pode ajudar na avaliação de fornecedores para selecionar os melhores, no âmbito da consultoria GxP regulamentar e GxP .
Auditoria.
- Auditorias periódicas de conformidade GxP com relatórios de auditoria e recomendações de encerramento
- Preparação de métricas de auditoria a serem apresentadas à gestão
Auditoria, Relatório e Fecho
São estabelecidos processos, definidas SOPs e formados os recursos humanos. Dadas as muitas dúvidas que pairam sobre a capacidade dos seus sistemas estabelecidos para cumprir os requisitos de conformidade, é imperativo adotar e implementar serviços de auditoria a fornecedores que abranjam não só a elaboração de relatórios e a recomendação dos procedimentos necessários, mas que incluam também assistência de acompanhamento para um encerramento preciso e atempado. Organizamos igualmente serviços de auditoria de BPF, avaliação da capacidade dos fornecedores e avaliação da adequação dos ensaios de auditoria, em conformidade com os requisitos atuais.
A par dos requisitos GxP e conformidade GxP , a Freyr permite que as organizações estejam sempre preparadas para uma auditoria. Oferecemos modelos adaptados às necessidades específicas para serviços GxP no setor farmacêutico, de modo a garantir que os processos estabelecidos estejam devidamente alinhados com as normas do setor.
Os nossosserviços de conformidade com as normas GxP ajudam as organizações a alcançar e a manter GxP total GxP .
Auditoria e Relatório
- Auditorias GMP
- Avaliação do desempenho do fornecedor
- Realização de auditorias de conformidade
- Lista de verificação da análise de lacunas
- Submissão de relatório de auditoria de conformidade
- Avaliação de conformidade
Auditoria e Fecho
- Realização de auditorias de conformidade
- Preparação/submissão de relatórios de auditoria de conformidade
- Recomendações sobre fechos
- Resolução de problemas
- Realização de auditorias de acompanhamento
Auditoria a Fornecedores
No mundo empresarial atual, existem várias situações em que as organizações mantêm relações com terceiros para dar seguimento a requisitos ou desafios de negócios. Estes podem ser com um fornecedor, distribuidor ou prestador de serviços localizado longe do fabricante. Em tais cenários, as auditorias de conformidade de fornecedores de processos ou instalações de fabrico de terceiros para avaliação de risco ambiental/operacional/qualidade/GxP podem ser dispendiosas e demoradas para as organizações. Embora estas possam ter sido realizadas durante o processo de integração, deve haver uma monitorização contínua que exige tempo e investimento consideráveis por parte da organização.
Com experiência na auditoria regional e no processo GxP , a Freyr assume programas de auditoria de gestão de fornecedores na indústria farmacêutica nestes contextos. Os processos de auditoria de fornecedores são implementados para avaliar a conformidade de terceiros e garantir que todos os fornecedores cumprem as normas de qualidade exigidas. Ajudamos os clientes a realizar auditorias de conformidade de fornecedores para determinar se a entidade terceirizada é adequada para o negócio. A nossa equipa encarrega-se do programa de auditoria de gestão de fornecedores e da apresentação de relatórios de auditoria, do encerramento de não conformidades e do acompanhamento, se necessário.
Auditoria de Simulação
Mentoria para preparação para auditoria
O fator preocupante que qualquer empresa farmacêutica/cosmética/de dispositivos médicos pode considerar são as notificações súbitas de auditoria das Autoridades de Saúde (HAs). Não estar preparado para uma auditoria pode ser um desafio para as organizações, mesmo quando os processos estão estabelecidos e os SOPs definidos em conformidade com os padrões globais. Nestes cenários, a primeira coisa que as empresas devem considerar é se os seus recursos internos estão suficientemente equipados para enfrentar as auditorias das HAs. Com o conhecimento dos requisitos das HAs e das tendências da indústria de auditoria e validação, a equipa de conformidade especializada da Freyr está bem posicionada para compreender os seus procedimentos estabelecidos e orientar os seus sistemas internos para estarem preparados para auditorias, mesmo à beira de uma notificação. Capacitamos as organizações a realizar auditorias simuladas para abordar os auditores das HAs.
- Possibilitar auditorias simuladas.
- Programa de mentoria End-to-End para preparação para auditorias
Auditoria Dirigida
Modelos de auditoria baseados na necessidade
Não faz sentido auditar a conformidade GxP de toda a instalação para uma notificação de auditoria específica de uma função. Com programas de investigação clínica e atividades de fabrico distribuídos por funções distintas, realizar auditorias para cada função revela-se dispendioso, afetando os orçamentos da organização. Nestes cenários, é aconselhável visar um processo/área específica para uma auditoria abrangente.
Com base nos requisitos do cliente num relatório de auditoria, encerramento de constatações ou acompanhamento, a equipa dedicada da Freyr escolhe uma função ou departamento específico para realizar auditorias abrangentes, em vez de toda a organização. Aqui, o âmbito é limitado a uma função/área específica para estabilizar os processos.
- Auditoria de conformidade GxP específica por Função/Área/Processo
- Relatório de auditoria
- Fecho de constatações
- Acompanhamento
Resolução de Constatações de Auditoria Regulamentar
Com todos os processos estabelecidos, SOPs e formação definidos, e auditorias internas também realizadas, e se um auditor identificar não conformidades na sua instalação e definir um prazo para responder com ações corretivas? Nesses cenários, a primeira coisa que as organizações devem analisar é a sua experiência para avançar com as ações corretivas e documentá-las para encerramentos atempados relativamente ao relatório de auditoria regulamentar de não conformidades.
A Freyr, com mais de trinta (30) anos de experiência cumulativa em serviços de auditoria e validação GxP de tempo crítico, ajuda as organizações a obterem conclusões perfeitas logo na primeira vez. Desenvolvemos um plano de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) com uma Análise da Causa Raiz (RCA) perfeita e avaliamos a eficiência do CAPA.
- Conceber Plano CAPA.
- Realizar RCA
- Avaliar a eficiência das CAPA
- Capacidade de gerir projetos em vários locais num único plano de auditoria/uma única iteração
- Competências do auditor (Conhecimento especializado)
- Âmbito da auditoria que abrange cerca de 20 áreas de processo
- Capacidade de fornecer o relatório de auditoria - “Factual”, bem como “Constatações"
