Serviços de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR) - Visão geral
A complexidade de um Relatório de Segurança de Casos Individuais (ICSR) pode variar consoante o produto e o tipo de relatório. Com o aumento contínuo de casos de reações adversas a medicamentos (Reporting de ADR) provenientes de diversas fontes, é crucial alinhar-se com os padrões e regulamentos em constante evolução relativos ao processamento de ICSR. Para cumprir os requisitos rigorosos de reporting das autoridades de saúde, muitas organizações optam por serviços de farmacovigilância de ICSR especializados.
Enquanto fornecedor de farmacovigilância end-to-end, a Freyr oferece um suporte abrangente que abrange a segurança do produto desde a fase de desenvolvimento até ao período pós-aprovação. Isto é particularmente crítico para a gestão de dados de ICSR em investigação clínica. Um componente central desta oferta são os nossos serviços escaláveis de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR), apoiados por uma equipa de segurança com vasta experiência na gestão de várias bases de dados, tais como ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box da RxLogix e Clinevo Safety.
A Freyr ajuda as organizações a tratar todos os tipos de casos para medicamentos e dispositivos. A nossa experiência abrange vários tipos de relatórios, incluindo ICSR espontâneos, de literatura, de ensaios clínicos intervencionistas e não intervencionistas, de gravidez, legais e de produtos de venda livre (OTC). Também gerimos a revelação da ocultação no final do estudo (unblinding), relatórios de uso compassivo e o reporting acelerado exigido para um SUSAR. Este tratamento robusto de casos é um componente fundamental dos nossos Serviços de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR).
Serviços de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR)
As nossas equipas dedicadas fornecem suporte end-to-end, tornando os nossos Serviços de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR) numa solução fiável para empresas de ciências da vida. Asseguramos que cada ICSR é tratado com precisão através de um processo estruturado. Com experiência no processamento de casos manual e baseado em bases de dados, a Freyr oferece um conjunto de serviços.
- Receção sistemática de ICSR e triagem de ICSR para uma priorização eficiente dos casos recebidos.
- Processamento End-to-end de ICSR e gestão completa de ICSR a partir de todas as fontes de dados.
- Introdução precisa de dados de ICSR seguida da preparação e revisão de narrativas de casos detalhadas.
- Revisão médica de ICSR aprofundada realizada pela nossa equipa de médicos experientes.
- Um processo robusto de revisão da qualidade de ICSR para garantir os mais elevados níveis de precisão dos dados.
- Codificação normalizada de eventos adversos e medicamentos utilizando as versões mais recentes do MedDRA e WHO DD.
- Submissão eletrónica atempada de ICSR às autoridades de saúde globais relevantes.
- Atividades de reconciliação periódicas com parceiros/distribuidores para manter a conformidade com os SDEAs.
- Seguimento diligente de relatórios de segurança de casos individuais para obter informação completa e precisa.
- Apoio na gestão de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR)
- Especialização em avaliação médica
- Garantia de qualidade em linha e de fim de linha
