Colocar um dispositivo médico na União Europeia e nos Estados Unidos pode ser um desafio e uma tarefa intimidatória, acompanhada por requisitos regulamentares adicionais rigorosos. Tanto a União Europeia como os Estados Unidos operam sob um enquadramento regulamentar muito intrincado e complexo para supervisionar os dispositivos médicos. Tanto o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) como a autoridade de regulação de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) possuem regulamentos muito rigorosos e concebidos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos.

Vale a pena notar que a FDA e o EU MDR estabeleceram normas de qualidade rigorosas e sistemas de qualidade para os dispositivos médicos de modo a estarem em conformidade com as normas ISO, sublinhando a importância crítica da conceção, da segurança e da qualidade dos dispositivos médicos.

Vamos explorar um vídeo abrangente que aborda as principais diferenças entre as regras e os regulamentos da EU MDR e da FDA dos US para a colocação de um dispositivo médico nos US e na UE. Fale Connosco