,A colocação de um dispositivo médico na União Europeia e nos Estados Unidos pode ser desafiadora e intimidante ao mesmo tempo, o que acarreta requisitos regulamentares rigorosos adicionais. Tanto a União Europeia como os Estados Unidos operam sob um quadro regulamentar muito intrincado e complexo para supervisionar os dispositivos médicos. Tanto o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) como a Autoridade de Regulamentação de Alimentos e Medicamentos dos US (US FDA) possuem regulamentações muito rigorosas e são concebidos para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos.
Importa referir que a FDA e o EU MDR estabeleceram rigorosos padrões de qualidade e sistemas de qualidade para que os dispositivos médicos estejam em conformidade com as normas ISO, que enfatizam a importância crítica do design, segurança e qualidade dos dispositivos médicos.
Vamos aprofundar um vídeo abrangente que se foca na principal diferença entre as regras e regulamentos da EU MDR e da US FDA para a colocação de um dispositivo médico nos US e na UE.