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Para as empresas farmacêuticas que planeiam lançamentos globais, é fundamental compreender os prazos de aprovação de medicamentos nas diferentes regiões.

Embora a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) esteja em conformidade com as normas internacionais através ICH, os prazos de aprovação no Japão podem diferir significativamente dos da FDA US) e EMA UE).

Como se comparam PMDA ?

Em geral:

  • FDA é frequentemente considerada a mais rápida no que diz respeito a terapias inovadoras
  • EMA segue uma estrutura de revisão centralizada em toda a Europa
  • PMDA combina uma análise científica detalhada com uma avaliação baseada em consultas

Os processos de aprovação no Japão podem ser altamente eficientes, mas os prazos dependem frequentemente de:

  • Estratégia PMDA inicial PMDA
  • Disponibilidade de dados clínicos relevantes para o Japão
  • Cumprimento dos requisitos do curso
  • CMC e qualidade do dossiê

Por que é que ocorrem atrasos no Japão?

Muitas submissões internacionais sofrem atrasos devido a:

  • O Japão é incluído tardiamente nos planos de desenvolvimento globais
  • Os dados globais não correspondem inteiramente às PMDA
  • O Módulo 3 (CMC) não está traduzido
  • São necessários esclarecimentos adicionais ou novas rondas de consultas

Em muitos casos, os atrasos são estratégicos — e não científicos.

O que ajuda a acelerar PMDA ?

As empresas que têm sucesso no Japão costumam:

  • Envolver PMDA do desenvolvimento
  • Alinhar CMC clínica e CMC com as expectativas locais
  • Preparar dossiês CTD/eCTD em conformidade com os requisitos do Japão
  • Elaborar planos estruturados para o ciclo de vida e a fase pós-comercialização

PMDA não são necessariamente mais longos do que FDA EMA— mas dependem mais da preparação, da localização e do alinhamento regulamentar numa fase inicial.

Para as empresas que entram no mercado japonês, o sucesso é muitas vezes determinado muito antes do início do processo de candidatura.