A Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) atualizou as suas Orientações de Bioequivalência para a Autorização de Introdução no Mercado de produtos genéricos. As orientações revistas implementam os requisitos ICH M10 e ICH M13A, atualizam as expectativas regulamentares para os centros de estudo de biodisponibilidade e bioequivalência (BA/BE) e incluem referências revistas. Reforça os requisitos para a realização de estudos de bioequivalência de acordo com os requisitos regulamentares e as normas de boas práticas para demonstrar a equivalência terapêutica. As orientações também clarificam os métodos aceitáveis para estabelecer a bioequivalência, identificam os produtos elegíveis para isenções de estudo e especificam aqueles que exigem estudos de bioequivalência em humanos. Estas atualizações alinham ainda mais o quadro de registo de medicamentos genéricos do Egito com as normas regulamentares reconhecidas internacionalmente.
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