A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma nova versão completa da Compilação de Procedimentos da União sobre Inspeções e Troca de Informações em junho de 2026. Este documento serve como referência principal para todas as orientações, modelos e procedimentos que regem as inspeções de GMP (Good Manufacturing Practice) e GDP (Good Distribution Practice) em toda a rede regulamentar da UE/EEA, e é utilizado pelos inspetores das autoridades nacionais competentes, bem como pela indústria, para se prepararem e responderem às inspeções. A compilação revista reflete atualizações aos procedimentos de inspeção, modelos de orientação atualizados e alinhamento com as recentes alterações legislativas e processuais em todo o quadro farmacêutico da UE. Para os profissionais de conformidade e auditoria, esta atualização tem um significado operacional imediato. Todas as listas de verificação de auditoria interna, pacotes de prontidão para inspeção, SOPs que regem a gestão de inspeções e estruturas de auditoria simulada devem ser revistos e atualizados para se alinharem com a compilação revista. Especificamente, as equipas devem avaliar se os programas de auditoria de GMP/GDP atuais refletem os mais recentes procedimentos de inspeção da UE — incluindo requisitos de documentação, expectativas de validação de processos, padrões de integridade de dados e protocolos de troca de informações entre a EMA e as autoridades nacionais competentes. As organizações com locais de fabrico ou redes de distribuição que operam sob certificados de GMP/GDP da UE devem realizar uma avaliação de lacunas em relação à compilação revista como prioridade.
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