A Comissão Europeia publicou Orientações revistas da UE sobre Variações que se tornaram obrigatórias para todas as submissões de variações a partir de 15 de janeiro de 2026. Estas orientações representam uma atualização significativa sobre como as alterações pós-Autorização de Introdução no Mercado são classificadas, submetidas e implementadas em Medicamentos autorizados centralmente e nacionalmente. Os principais requisitos de conformidade incluem: as variações do Tipo II relacionadas com a segurança devem agora ser implementadas imediatamente após a aprovação, eliminando a flexibilidade anterior de acordar um cronograma de implementação com a EMA; quando as alterações afetam a indicação terapêutica, posologia ou dose diária máxima, os MAHs devem rever e atualizar simultaneamente a documentação de qualidade, incluindo as especificações de impurezas; as variações não classificadas submetidas como Tipo II exigem agora submissões de justificação detalhada; os procedimentos de partilha de trabalho estão agora opcionalmente disponíveis para todos os MAHs, não apenas para o mesmo MAH; e as variações do Tipo IA estão sujeitas a um requisito de agrupamento de atualização anual, com as primeiras submissões de agrupamento obrigatórias a vencer entre novembro de 2026 e janeiro de 2027 para variações implementadas a partir de fevereiro de 2026. Para as equipas de conformidade e auditoria, estas alterações exigem atualizações imediatas dos SOPs que abrangem a classificação das variações, os cronogramas de implementação, os procedimentos de controlo de alterações e o acompanhamento das atualizações anuais. Os sistemas QMS devem ser configurados para assinalar as janelas de atualização anual do Tipo IA e desencadear submissões de agrupamento atempadas. O incumprimento do requisito de atualização anual ou a não implementação imediata das variações do Tipo II relacionadas com a segurança pode constituir uma violação da conformidade sujeita a ação regulamentar.
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