O Regulamento de Execução (UE) n.º 2025/1466** da Comissão introduz requisitos atualizados em matéria de farmacovigilância, com o objetivo de reforçar a supervisão regulamentar, melhorar a segurança dos doentes e aumentar a coerência das atividades de farmacovigilância em toda a União Europeia. O regulamento reforça as expectativas em relação Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) em áreas-chave, incluindo a gestão do Dossiê Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF), as auditorias de farmacovigilância baseadas no risco, a gestão de sinais, os relatórios periódicos de segurança e a supervisão das atividades de farmacovigilância subcontratadas.
À medida que o regulamento está agora a ser implementado, os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) devem rever os seus sistemas de farmacovigilância, procedimentos operacionais normalizados, processos de gestão da qualidade e quadros de governação dos fornecedores, a fim de garantir a conformidade com os requisitos atualizados. As organizações que abordarem estas alterações de forma proativa poderão reforçar a sua preparação para as inspeções, melhorar a eficiência operacional e manter a conformidade com as expectativas em constante evolução da UE em matéria de farmacovigilância.
Selecionar Mandato HA
Selecionar função de mandato