O Regulamento de Execução (UE) 2025/1466 da Comissão introduz requisitos atualizados de farmacovigilância com o objetivo de reforçar a supervisão regulamentar, melhorar a segurança do paciente e aumentar a consistência das atividades de farmacovigilância em toda a União Europeia. O regulamento reforça as expetativas para os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) em áreas-chave, incluindo a gestão do Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF), auditorias de farmacovigilância baseadas no risco, gestão de sinais, relatórios periódicos de segurança e supervisão de atividades de farmacovigilância externalizadas.
Com a implementação do regulamento, os MAHs devem rever os seus sistemas de farmacovigilância, procedimentos operacionais padrão, processos de gestão da qualidade e estruturas de governação de fornecedores para garantir a conformidade com os requisitos atualizados. As organizações que abordarem proativamente estas alterações podem reforçar a prontidão para inspeções, melhorar a eficiência operacional e manter a conformidade com as expectativas de farmacovigilância da UE em evolução.
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