A Food and Drug Administration (FDA) dos US anunciou uma extensão do seu período de aceitação para Relatórios Individuais de Segurança de Casos (ICSRs) no formato E2B(R2) até 30 de setembro de 2026, proporcionando flexibilidade adicional para as organizações que ainda não concluíram a sua transição para o padrão E2B(R3).
A extensão destina-se a apoiar os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs), empresas farmacêuticas e prestadores de serviços de farmacovigilância à medida que continuam a atualizar os sistemas de segurança, a validar mapeamentos de dados e a implementar processos de comunicação em conformidade com E2B(R3). Embora a FDA continue a aceitar submissões E2B(R2) durante este período, espera-se que as organizações que já transitaram para o E2B(R3) continuem a utilizar o formato mais recente para futuras submissões.
O E2B(R3) continua a ser o padrão global para a transmissão eletrónica de relatórios de segurança, permitindo uma melhor qualidade dos dados, interoperabilidade e eficiência da revisão regulamentar. A decisão da FDA proporciona tempo adicional para as partes interessadas da indústria abordarem desafios técnicos e operacionais; no entanto, as empresas são encorajadas a utilizar esta extensão estrategicamente para concluir as atividades de validação do sistema, testes e prontidão de conformidade antes do prazo revisto.
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