,Vantagens de Colaborar com a Freyr Solutions
Por que deve escolher a Freyr para guiar o seu dispositivo médico através do labirinto regulamentar na China?
- Navegação Regulamentar Especializada
O nosso conhecimento aprofundado das regulamentações em evolução da China garante processos de certificação tranquilos e sem complicações. - Suporte QMS Personalizado
Personalizamos o roteiro de certificação ISO 13485 para se adequar à sua categoria de dispositivo médico e às suas necessidades regulamentares. - Auditorias Simulado Proativas
Com as nossas pré-auditorias detalhadas, pode antecipar potenciais problemas e corrigi-los antes da auditoria da NMPA, reduzindo o stress e evitando atrasos. - Consultoria GMP Específica para a China
Os nossos consultores locais oferecem aconselhamento personalizado sobre as regulamentações GMP exclusivas da China, ajudando-o a manter padrões de fabrico consistentes. - Rapidez e Eficiência
Com as nossas soluções aceleradas, chegue ao mercado mais rapidamente e evite atrasos dispendiosos.
Sabia que?
A orientação da NMPA de março de 2024 introduz novas vias de avaliação clínica para mais de 1.600 dispositivos, elevando o nível de exigência para a conformidade
Quase 40% de todos os fabricantes estrangeiros enfrentaram atrasos em 2023 devido à não conformidade com os requisitos regulamentares atualizados para dispositivos médicos na China.
O mercado de Tecnologia Médica na China está numa trajetória de crescimento robusta, com uma impressionante CAGR esperada de 7,49% de 2024 a 2029.
Um volume de mercado considerável de US$65,97 mil milhões é previsto para 2029, um reflexo claro do vasto potencial na indústria.
Os Nossos Principais Serviços para as Suas Necessidades de Conformidade
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Certificação QMS Acelerada
Os nossos profissionais facilitam os procedimentos de certificação ISO 13485 ao obter os requisitos chineses atualizados para a gestão da qualidade.
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Auditorias Simulado para Garantir a Preparação
As auditorias simulado utilizadas durante a fase de sensibilização oferecem-lhe tempo para identificar problemas de conformidade sem incorrer no tempo e custo das auditorias reais.
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Consultoria GMP Específica para a China
Oferecemos assistência específica para o ajudar a compreender os requisitos de consultoria GMP chineses e a alinhar os seus padrões de fabrico e qualidade com a conformidade.
Mantenha-se à Frente das Mudanças Regulamentares
Com as novas regras de classificação de dispositivos a entrar em vigor em setembro de 2024, e vias atualizadas para dispositivos de Classe II e III, manter a conformidade deixou de ser uma opção — é uma necessidade.
- Vias de Avaliação Clínica Revistas: Mais de 1.600 dispositivos têm agora novas rotas de avaliação, e produtos de alto risco podem exigir ensaios clínicos adicionais.
- Vias CER Mais Fáceis para Dispositivos Isentos: Os dispositivos no Catálogo de Isenção Clínica podem agora seguir rotas simplificadas para Relatórios de Avaliação Clínica (CERs).
Benefícios dos Testes de Usabilidade
Descubra como os testes de usabilidade recomendados pela FDA da Freyr Solutions podem melhorar os seus dispositivos médicos
- Validar a eficiência e eficácia do dispositivo.
- Garantir uma integração perfeita nas rotinas do utilizador.
- Priorizar a segurança através de protocolos de teste rigorosos.
- Reduzir erros do utilizador.
- Facilitar a aprovação regulamentar.
Experiencie um processo de aprovação simplificado para a conformidade com os Fatores Humanos.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
