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Vantagens de Colaborar com a Freyr Solutions

Por que deve escolher a Freyr para guiar o seu dispositivo médico através do labirinto regulamentar na China?

  • Navegação Regulamentar Especializada
    O nosso conhecimento aprofundado das regulamentações em evolução da China garante processos de certificação tranquilos e sem complicações.
  • Suporte QMS Personalizado
    Personalizamos o roteiro de certificação ISO 13485 para se adequar à sua categoria de dispositivo médico e às suas necessidades regulamentares.
  • Auditorias Simulado Proativas
    Com as nossas pré-auditorias detalhadas, pode antecipar potenciais problemas e corrigi-los antes da auditoria da NMPA, reduzindo o stress e evitando atrasos.
  • Consultoria GMP Específica para a China
    Os nossos consultores locais oferecem aconselhamento personalizado sobre as regulamentações GMP exclusivas da China, ajudando-o a manter padrões de fabrico consistentes.
  • Rapidez e Eficiência
    Com as nossas soluções aceleradas, chegue ao mercado mais rapidamente e evite atrasos dispendiosos.

Sabia que?

 

A orientação da NMPA de março de 2024 introduz novas vias de avaliação clínica para mais de 1.600 dispositivos, elevando o nível de exigência para a conformidade

Quase 40% de todos os fabricantes estrangeiros enfrentaram atrasos em 2023 devido à não conformidade com os requisitos regulamentares atualizados para dispositivos médicos na China.

O mercado de Tecnologia Médica na China está numa trajetória de crescimento robusta, com uma impressionante CAGR esperada de 7,49% de 2024 a 2029.

Um volume de mercado considerável de US$65,97 mil milhões é previsto para 2029, um reflexo claro do vasto potencial na indústria.

Os Nossos Principais Serviços para as Suas Necessidades de Conformidade

  • Certificação QMS Acelerada

    Os nossos profissionais facilitam os procedimentos de certificação ISO 13485 ao obter os requisitos chineses atualizados para a gestão da qualidade.

  • Auditorias Simulado para Garantir a Preparação

    As auditorias simulado utilizadas durante a fase de sensibilização oferecem-lhe tempo para identificar problemas de conformidade sem incorrer no tempo e custo das auditorias reais.

  • Consultoria GMP Específica para a China

    Oferecemos assistência específica para o ajudar a compreender os requisitos de consultoria GMP chineses e a alinhar os seus padrões de fabrico e qualidade com a conformidade.

Mantenha-se à Frente das Mudanças Regulamentares

Com as novas regras de classificação de dispositivos a entrar em vigor em setembro de 2024, e vias atualizadas para dispositivos de Classe II e III, manter a conformidade deixou de ser uma opção — é uma necessidade.

  • Vias de Avaliação Clínica Revistas: Mais de 1.600 dispositivos têm agora novas rotas de avaliação, e produtos de alto risco podem exigir ensaios clínicos adicionais.
  • Vias CER Mais Fáceis para Dispositivos Isentos: Os dispositivos no Catálogo de Isenção Clínica podem agora seguir rotas simplificadas para Relatórios de Avaliação Clínica (CERs).

Benefícios dos Testes de Usabilidade

Descubra como os testes de usabilidade recomendados pela FDA da Freyr Solutions podem melhorar os seus dispositivos médicos

  • Validar a eficiência e eficácia do dispositivo.
  • Garanta uma integração harmoniosa nas rotinas dos utilizadores.
  • Priorizar a segurança através de protocolos de teste rigorosos.
  • Reduzir erros do utilizador.
  • Facilite a aprovação regulamentar.

Experimente um processo de aprovação harmonioso para a conformidade com Fatores Humanos

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A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Dispositivos Médicos

Apoio ao Registo e LR

Global

A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.

Assuntos Regulamentares
Arie Henkin

Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália

 

Dispositivos Médicos

Serviços de Representação na Suíça

Japão e Suíça

Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.

Assuntos Regulamentares
Darren Mansell

Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos

 

Dispositivos Médicos

Serviços de Registo e AR

Malásia e Indonésia

A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.

Assuntos Regulamentares
Robert Menadue

Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos