,Visão Geral da Conformidade com a Certificação INMETRO do Brasil (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial)
A obtenção da certificação INMETRO do Brasil é crucial para fabricantes de dispositivos médicos que pretendem obter o registo de dispositivos médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil. A rigorosa avaliação realizada pelo INMETRO garante que o dispositivo cumpre os rigorosos padrões de segurança e qualidade estabelecidos pelo Brasil, assegurando que satisfaz as especificações técnicas necessárias. Esta certificação não só facilita a entrada no mercado brasileiro, como também assegura a conformidade com os seus requisitos regulamentares.
O processo de certificação INMETRO do Brasil inclui uma avaliação no local da unidade de produção, tanto para a certificação inicial como para a vigilância anual por um Organismo de Certificação de Produto (OCP). O OCP é um organismo acreditado pelo INMETRO que avalia e certifica produtos para cumprir os rigorosos padrões regulamentares do Brasil.
Além disso, o papel de um Titular de Registo Brasileiro (BRH) torna-se indispensável ao representar fabricantes estrangeiros como um representante local para efeitos da Certificação INMETRO do Brasil, supervisionando a conformidade com os rigorosos padrões de segurança e qualidade do INMETRO específicos para a categoria do produto.
É fortemente aconselhável contactar os especialistas em regulamentação de dispositivos médicos da Freyr para determinar os requisitos específicos de certificação INMETRO para o seu dispositivo. Clique aqui para contactar os especialistas da Freyr.
Freyr Competências de Certificação INMETRO do Brasil:
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Avaliar se a certificação INMETRO é necessária com base na aplicabilidade do produto e nos requisitos da ANVISA.![]()
Identificar as normas técnicas (NBRs) para a conformidade do dispositivo e o laboratório acreditado para realizar os testes.![]()
Testes de dispositivos médicos em conformidade com os requisitos de certificação INMETRO do Brasil e a acreditação ILAC.![]()
Atuar como elo regulamentar com o INMETRO, gerindo as comunicações e cumprindo todos os requisitos.![]()
Manutenção e renovação da certificação (conforme necessário)![]()
Conformidade contínua com as normas INMETRO do Brasil![]()
Fornecer formação formal sobre os procedimentos de certificação INMETRO, normas e melhores práticas de conformidade.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Nem todos os dispositivos médicos no Brasil estão sujeitos à certificação INMETRO; é obrigatória principalmente para dispositivos médicos que geralmente incluem dispositivos eletromédicos e alguns dispositivos médicos não eletromédicos, como luvas cirúrgicas, seringas estéreis e alguns implantes.
- A obtenção de uma certificação INMETRO varia em duração com base no tipo de produto, na complexidade dos testes, na precisão da documentação e na eficiência da comunicação com os laboratórios de teste e o INMETRO.
- Normalmente, varia de alguns meses a mais de um ano.
- Para mitigar atrasos, inicie o processo de certificação bem antes do lançamento previsto do produto no Brasil.
- Contratar um especialista regulamentar especializado na certificação INMETRO do Brasil pode oferecer aconselhamento detalhado e específico para cada situação.
- Não, a certificação INMETRO e a certificação ANVISA não são as mesmas.
- A certificação INMETRO foca-se na conformidade técnica com as normas de segurança e desempenho, exigindo testes e documentação.
- A certificação ANVISA avalia a segurança geral, eficácia e qualidade para a aprovação no mercado, envolvendo uma revisão mais abrangente que inclui dados clínicos.
- A certificação INMETRO é um passo técnico preliminar; a ANVISA representa o obstáculo regulamentar final para a entrada no mercado.
- Essencialmente, o INMETRO verifica a segurança de "construção" do dispositivo, enquanto a ANVISA concede a "licença de ocupação" para a entrada no mercado.
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