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N.º de Aprovações

Competências da Freyr no Registo de Dispositivos Médicos no Brasil

A Freyr simplifica o seu processo de registo de produtos de dispositivos médicos com serviços especializados adaptados às suas necessidades:

  • Relatório de Inteligência Regulatória para o mercado brasileiro
  • Relatório de diligência devida
  • Estratégia Regulamentar
  • Classificação e agrupamento de dispositivos
  • Serviços de Certificação -
  • Certificação MDSAP
  • Certificação BGMP
  • Certificação INMETRO
  • Serviços de Titular de Registo no Brasil -
    • Serviços de Renovação de Titular de Registo no Brasil (BRH)
    • Serviços de Transferência de Titular de Registo no Brasil (BRH)
  • Gestão do ciclo de vida de dispositivos pós-aprovação
    • Desalfandegamento
    • Relatórios de segurança / relatórios de PMS
  • Serviços de Rotulagem
    • Revisão de rotulagem
    • Tradução de documentos de rotulagem

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A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Dispositivos Médicos

Apoio ao Registo e LR

Global

A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.

Assuntos Regulamentares
Arie Henkin

Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália

 

Dispositivos Médicos

Serviços de Representação na Suíça

Japão e Suíça

Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.

Assuntos Regulamentares
Darren Mansell

Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos

 

Dispositivos Médicos

Serviços de Registo e AR

Malásia e Indonésia

A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.

Assuntos Regulamentares
Robert Menadue

Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos

Porquê Escolher a Freyr para o Registo de Dispositivos Médicos no Brasil?

  • Submissões a Tempo

    100% de Submissões dentro do Prazo

    Não deixe que os atrasos lhe custem oportunidades de mercado. A Freyr garante submissões atempadas, dando-lhe a confiança necessária para planear a sua estratégia de registo de dispositivos médicos sem incertezas.

  • Histórico Comprovado

    Histórico Comprovado

    Com mais de 50 projetos bem-sucedidos no Brasil e uma lista crescente de clientes satisfeitos, conhecemos o mercado de registo de dispositivos médicos no Brasil de norte a sul.

  • Soluções End-to-End

    Soluções End-to-End

    Desde o registo de produtos de dispositivos médicos até aos serviços pós-comercialização, a Freyr trata de cada etapa do processo para que não tenha de o fazer. Não precisa de vários fornecedores — a Freyr faz tudo.

  • Experiência Local de Confiança

    Experiência Local de Confiança

    Os nossos Titulares de Registo no Brasil (BRH) experientes asseguram uma conformidade perfeita com o registo de dispositivos médicos na ANVISA.

  • Acesso ao Mercado Acelerado

    Acesso ao Mercado Acelerado

    Enquanto outros ainda tentam perceber como lidar com as complexidades do registo de dispositivos médicos, chegará ao mercado de forma mais rápida e eficiente com a Freyr ao seu lado.