A Freyr fornece apoio abrangente para todos os regulamentos de dispositivos médicos do Canadá
- Classificação de Dispositivos Médicos para o Canadá
- Apoio ao Registo de Dispositivos Médicos Canadianos
- Reuniões de pré-submissão com a Health Canada
- MDSAP
- Licenciamento de Dispositivos Médicos (MDL)
- Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL)
- Representante da ISED no Canadá
- Soluções para Importadores de Dispositivos Médicos
- Serviços de rotulagem de acordo com os requisitos de rotulagem da Health Canada para Dispositivos Médicos
- Apoio à Vigilância Pós-Comercialização
Experimente um processo de aprovação contínuo para Dispositivos Médicos no Canadá
História de Sucesso Comprovada: Como a Freyr Garantiu o Acesso ao Mercado Canadiano para um Principal Fabricante dos US
Descubra como a experiência da Freyr ajudou um fabricante líder baseado nos US a obter a aprovação para o mercado canadiano de forma mais rápida.
![Submissões a Tempo]( "Submissões a Tempo")
O Desafio
Um processo de aprovação complexo.
![Histórico Comprovado]( "Histórico Comprovado")
A Solução
Aprovação de MDL + prontidão para MDSAP Fase II.
![Experiência Local de Confiança]( "Experiência Local de Confiança")
O Resultado
Entrada mais rápida no mercado, conformidade irrepreensível.
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
Robert Menadue
Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Porque é que as empresas escolhem a Freyr para as aprovações de dispositivos médicos no Canadá?
![Soluções End-to-End]( "Soluções End-to-End")
Soluções End-to-End
Desde a classificação até aos serviços pós-aprovação, oferecemos uma cobertura completa da regulamentação de dispositivos médicos da Health Canada.
![Experiência comprovada]( "Experiência comprovada")
Experiência comprovada
Ajudámos empresas a navegar pelas complexas regulamentações de dispositivos médicos do Canadá com precisão.
![Acesso ao Mercado Mais Rápido]( "Acesso ao Mercado Mais Rápido")
Acesso ao Mercado Mais Rápido
Coloque os seus produtos no mercado rapidamente com os nossos serviços otimizados para o registo de dispositivos médicos no Canadá.
Perguntas Frequentes
Os prazos dependem da classificação do dispositivo e da qualidade da submissão. O processo otimizado da Freyr garante aprovações mais rápidas, eliminando atrasos e erros comuns.
Fornecemos vigilância pós-comercialização contínua, atualizações de rotulagem e monitorização da conformidade para manter o seu dispositivo pronto para o mercado e em total conformidade com os regulamentos da Health Canada.
Se estiver a fabricar, importar ou distribuir dispositivos no Canadá, uma MDEL é obrigatória. A Freyr guia-o pelo processo de submissão sem esforço.
Os especialistas da Freyr analisarão a rejeição, resolverão os problemas e efetuarão uma nova submissão com uma estratégia melhorada para garantir a aprovação.
Com mais de 200 especialistas, mais de 1.350 aprovações e vasta experiência em mais de 40 países, a Freyr simplifica processos regulatórios complexos para o ajudar a chegar ao mercado mais rapidamente e com confiança.
Pronto para lançar o seu dispositivo no mercado canadiano?
Nós tratamos da parte mais difícil, o senhor cuida do crescimento. Indique-nos brevemente os seus requisitos. A nossa equipa entrará em contacto consigo para lhe apresentar as soluções mais adequadas.
