A Freyr oferece um apoio abrangente em relação a todos os regulamentos canadenses relativos aos dispositivos médicos
- Classificação de dispositivos médicos no Canadá
- Apoio ao registo de dispositivos médicos no Canadá
- Reuniões prévias à apresentação junto da Health Canada
- MDSAP
- Licenciamento de Dispositivos Médicos (MDL)
- Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL)
- Representante do ISED no Canadá
- Soluções para importadores de dispositivos médicos
- Serviços de rotulagem em conformidade com os requisitos de rotulagem da Health Canada para dispositivos médicos
- Vigilância Pós-Comercialização
Experimente um processo de aprovação simplificado para dispositivos médicos no Canadá
História de sucesso comprovada: Como a Freyr garantiu o acesso ao mercado canadiano para um dos principais US
Descubra como a experiência da Freyr ajudou um fabricante líder US a obter mais rapidamente a aprovação para o mercado canadiano.
![Submissões atempadas]( "Submissões atempadas")
O Desafio
Um processo de aprovação complexo.
![Histórico Comprovado]( "Histórico Comprovado")
A solução
Aprovação MDL + Conformidade com MDSAP II MDSAP .
![Experiência local de confiança]( "Experiência local de confiança")
O resultado
Entrada mais rápida no mercado, conformidade sem complicações.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Por que razão as empresas escolhem a Freyr para a homologação de dispositivos médicos no Canadá?
![Soluções End-to-End]( "Soluções End-to-End")
Soluções End-to-End
Desde a classificação até aos serviços pós-aprovação, oferecemos uma cobertura completa da regulamentação do Health Canada relativa aos dispositivos médicos.
![Experiência Comprovada]( "Experiência Comprovada")
Experiência Comprovada
Temos ajudado as empresas a orientar-se com precisão nas complexas regulamentações canadianas relativas aos dispositivos médicos.
![Acesso mais rápido ao mercado]( "Acesso mais rápido ao mercado")
Acesso mais rápido ao mercado
Leve os seus produtos ao mercado rapidamente com os nossos serviços simplificados para o registo de dispositivos médicos no Canadá.
Perguntas Frequentes
Os prazos dependem da classificação do dispositivo e da qualidade da candidatura. O processo simplificado da Freyr garante aprovações mais rápidas, eliminando atrasos e erros comuns.
Oferecemos vigilância pós-comercialização contínua, atualizações de rotulagem e monitorização da conformidade para manter o seu dispositivo pronto para o mercado e em total conformidade com os regulamentos da Health Canada.
Se fabrica, importa ou distribui dispositivos no Canadá, é obrigatório obter uma MDEL. A Freyr orienta-o ao longo do submissão de forma simples.
Os especialistas da Freyr irão analisar a recusa, resolver os problemas e voltar a submeter o pedido com uma estratégia melhorada, de modo a garantir a aprovação.
Com mais de 200 especialistas, mais de 1.350 aprovações e uma vasta experiência em mais de 40 países, a Freyr simplifica processos regulamentares complexos para o ajudar reach mercado mais rapidamente e com confiança.
Está pronto para lançar o seu dispositivo no mercado canadiano?
Nós tratamos da parte mais complicada, você concentra-se no crescimento; basta indicar-nos resumidamente as suas necessidades. A nossa equipa entrará em contacto consigo para lhe apresentar as soluções mais adequadas.
