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Serviços de regulamentação farmacêutica no Chile – Visão geral
O mercado farmacêutico do Chile é regulado pelo Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP), que supervisiona a autorização, o registo e a vigilância dos medicamentos. Todos os produtos farmacêuticos têm de ser registados antes da sua comercialização, garantindo que cumprem as normas de qualidade, segurança e eficácia estabelecidas pelas diretrizes internacionais.
Os processos de registo no Chile incluem:
Os principais requisitos incluem documentação em espanhol, certificados com apostila do país de origem, um titular registado no Chile e certificados de conformidade com as BPF. São exigidos estudos de bioequivalência para determinados princípios ativos, conforme designado pelo ISP.
O panorama regulatório exige conhecimentos especializados em processos de submissão locais, documentação e conformidade. Os fabricantes estrangeiros enfrentam tarefas administrativas complexas, ao mesmo tempo que têm de garantir o cumprimento das normas chilenas em matéria de rotulagem, farmacovigilância e qualidade.
A Freyr presta um apoio regulatório abrangente a empresas farmacêuticas que pretendem obter a autorização de comercialização no Chile, desde o planeamento estratégico até à gestão do ciclo de vida pós-aprovação.
Serviços de regulamentação farmacêutica no Chile - Freyr Expertise
Estratégia de registo e preparação do dossiê
- Elaboração de dossiers no formato CTD Elaboração de dossiers submissões ao ISP
- Avaliação(ões) do percurso (inovador, genérico, biossimilar)
- Inteligência Regulatória (RI) e Análise de Lacunas
- Planeamento de dados para os módulos de qualidade, pré-clínicos e clínicos
Serviços de Representação Local
- Serviços para titulares de registo com domicílio no Chile
- Coordenação com os ISP e gestão da correspondência oficial
- Serviços de registo e conformidade de instalações de fabrico
Documentação e apoio administrativo
- Gestão do Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
- Compilação do certificado GMP e coordenação da apostila
- Tradução para espanhol e autenticação notarial de documentos regulamentares
- Elaboração e legalização de procurações
Serviços de Bioequivalência e Qualidade
- Planeamento e supervisão de estudos de bioequivalência
- Preparação de documentos de justificação para isenção biológica
- Apoio à validação de métodos analíticos
- Desenvolvimento do protocolo de estabilidade e avaliação dos dados
Gestão de submissões e do ciclo de vida
- Envio eletrónico através de plataformas de ISP
- Resposta a consultas e gestão de deficiências
- Alterações pós-aprovação (CMC, rotulagem, administrativas, etc.) e emendas
- Manutenção anual e assistência na renovação
Conformidade e Farmacovigilância
- Artwork da rotulagem e Artwork no Chile
- Implementação do sistema de farmacovigilância
- Procedimentos de notificação de eventos adversos (EA)
- Elaboração do Plano de Gestão de Risco RMP)
A nossa localização no Chile
Av. Manquehue, n.º 151,
, Apto. 1205, Las Condes,
, Chile