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Serviços de Regulamentação Farmacêutica no Egito - Visão Geral
A crescente procura do Egito por medicamentos, devido ao crescimento demográfico e à urbanização, torna-o um dos principais mercados no Médio Oriente e em África. Todos os medicamentos devem ser aprovados pela Autoridade Egípcia de Medicamentos antes da distribuição ou comercialização no país. Desde a descodificação do quadro regulamentar até ao alinhamento com os requisitos regulamentares, estar em conformidade com a Autoridade Egípcia de Medicamentos pode ser uma tarefa árdua para os novos participantes no mercado. Além disso, as conversões eCTD, os designs de Ingredientes Farmacêuticos Ativos e outros processos regulamentares podem exigir uma atenção especial para cumprir as regulamentações rigorosas.
A Freyr oferece assistência regulamentar tanto na compreensão das regulamentações como na sua harmonização de forma otimizada, com uma estratégia focada na conformidade. Com os especialistas da Freyr a garantir abordagens económicas e com prazos críticos para todos os processos, os requerentes têm a garantia de tempos de resposta rápidos para satisfazer os requisitos de conformidade.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica no Egito
Experiência Freyr
- Roteiro de submissão regulamentar para o registo de Medicamentos no Egito
- Consulta regulatória durante o desenvolvimento dos medicamentos
- Atividades administrativas de pré-submissão, interações de pré-submissão com a autoridade de saúde (HA).
- Avaliação regulatória de dados de origem
- Compilação e submissão dos dossiês à Autoridade Competente em formato CTD
- Assistência para a estratégia, compilação e submissão de alterações pós-aprovação
- Conversão para CTD de produtos legados de formato antigo/em papel
- Conceção de especificações para API, produto acabado e intermediários
- Limites para impurezas incluindo genotóxicas e elementares
- Conceção de protocolos para bioequivalência, estabilidade, validação de métodos analíticos, lote de demonstração e validação de processo
- Avaliação do controlo de alterações e atividades de conformidade
- Apoio à resposta a questões da Autoridade de Saúde para pré e pós-registo
- Renovação do registo de produtos para assegurar o fornecimento contínuo no mercado