Serviços Regulamentares Farmacêuticos no Cazaquistão – Visão Geral
O mercado farmacêutico do Cazaquistão opera dentro de um quadro regulamentar alinhado com a União Económica Eurasiática (EAEU), com supervisão nacional do Ministério da Saúde e das suas organizações especializadas. As Autorizações de Introdução no Mercado podem ser obtidas através de procedimentos da União EAEU ou através do Procedimento Nacional do Cazaquistão durante o período de transição, dependendo do estado do produto, da estratégia de portefólio e da sequência de lançamento.
As submissões seguem um formato de dossier alinhado com o CTD, de acordo com os requisitos da EAEU, e utilizam cada vez mais processos de submissão eletrónica. Os promotores devem abordar os requisitos administrativos específicos do Módulo 1 para o Cazaquistão, a rotulagem bilingue (cazaque e russo), as obrigações nacionais de farmacovigilância e o controlo de alterações pós-aprovação. As autorizações nacionais devem ser convertidas para o formato da União EAEU, em conformidade com os prazos regulamentares em evolução.
A Freyr apoia os promotores no planeamento e execução de estratégias regulamentares específicas para o Cazaquistão, garantindo aprovações eficientes, entrada no mercado em conformidade e conformidade contínua ao longo do ciclo de vida, dentro do quadro da EAEU.
Vias de autorização no Cazaquistão
- Procedimento da União EAEU – Reconhecimento Mútuo:
Reconhecimento de uma autorização concedida num Member State da EAEU em outros Member States, incluindo o Cazaquistão. - Procedimento da União EAEU – Descentralizado / Simultâneo:
Avaliação coordenada em vários países para a primeira autorização da União, abrangendo o Cazaquistão e outros mercados da EAEU. - Procedimento Nacional do Cazaquistão:
Autorização de país único para o Cazaquistão, com transição subsequente para o formato da União EAEU, de acordo com os prazos regulamentares.
Experiência da Freyr – Serviços Regulamentares Farmacêuticos no Cazaquistão
- Estratégia regulamentar para a entrada no mercado do Cazaquistão, incluindo a seleção entre os Procedimentos da União EAEU e Nacionais, o sequenciamento de lançamento e o planeamento da transição.
- Elaboração de dossiers em formato CTD e EAEU, compilação, publicação e validação técnica para submissões iniciais e atividades de ciclo de vida.
- Preparação do Módulo 1 Nacional para o Cazaquistão, incluindo formulários administrativos, documentos legais, coordenação de taxas e correspondência com a autoridade.
- Gestão de informação do produto, rotulagem e Artwork, incluindo SmPC/PI, PIL e textos de embalagem em cazaque e russo, alinhados com os requisitos nacionais e da EAEU.
- Suporte regulamentar para desenvolvimento clínico e ensaios, incluindo submissões regulamentares locais, interações com a autoridade e coordenação do ciclo de vida, quando aplicável.
- Operações de farmacovigilância e segurança, incluindo suporte de contacto PV local, configuração do sistema QPPV, manutenção de PSMF e RMP, gestão de ICSR e coordenação de PSUR/PBRER.
- Suporte de CMC e qualidade, incluindo otimização de dossier, gestão de ASMF/DMF, coordenação de evidências GMP e suporte a alterações de fabrico.
- Respostas a questões da autoridade, cartas de deficiência, gestão de suspensão de prazos e novas submissões.
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação, incluindo variações, renovações, extensões de linha, transferências de AM e conversão de dossiers nacionais para o formato EAEU.
- Preparação para serialização e rastreabilidade, incluindo alinhamento de SOP e conformidade de embalagem para o mercado do Cazaquistão.
Suporte à gestão pós-aprovação e do ciclo de vida
As obrigações pós-autorização no Cazaquistão incluem relatórios de segurança contínuos, implementação de alterações regulamentares, manutenção da rotulagem e gestão atempada de renovações, de acordo com os requisitos nacionais e da EAEU. Os promotores devem também monitorizar os marcos de transição para garantir o acesso ininterrupto ao mercado, à medida que as regras da União evoluem.
A Freyr apoia a conformidade contínua no Cazaquistão, coordenando as atividades de ciclo de vida nacionais e da União, garantindo que as alterações regulamentares são implementadas eficientemente, enquanto se mantém a continuidade do fornecimento.
Colaborar com a Freyr permite uma entrada eficiente no mercado do Cazaquistão, uma navegação clara pelas vias da EAEU e nacionais, e conformidade regulamentar sustentada ao longo do ciclo de vida do produto.
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