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Serviços de regulamentação farmacêutica no Cazaquistão – Visão geral
O mercado farmacêutico do Cazaquistão opera num quadro regulamentar alinhado com a União Económica Eurasiática (EAEU), sob a supervisão nacional do Ministério da Saúde e das suas organizações especializadas. As autorizações de introdução no mercado podem ser obtidas através dos procedimentos EAEU ou do Procedimento Nacional do Cazaquistão durante o período de transição, dependendo do estatuto do produto, da estratégia de portfólio e da sequência de lançamento.
As submissões seguem um formato de dossiê alinhado com o CTD, em conformidade com EAEU , e recorrem cada vez mais a processos de submissão eletrónica. Os patrocinadores devem cumprir os requisitos administrativos específicos do Módulo 1 para o Cazaquistão, a rotulagem bilingue (cazaque e russo), as obrigações nacionais em matéria de farmacovigilância e o controlo de alterações pós-aprovação. As autorizações nacionais devem ser convertidas para o formato EAEU , em conformidade com os prazos regulamentares em constante evolução.
A Freyr apoia os patrocinadores no planeamento e na execução de estratégias regulatórias específicas para o Cazaquistão, garantindo aprovações eficientes, uma entrada no mercado em conformidade com a regulamentação e a conformidade sustentada ao longo do ciclo de vida no EAEU da EAEU .
Processos de autorização no Cazaquistão
- ProcedimentoEAEU – Reconhecimento mútuo:
Reconhecimento de uma autorização concedida num EAEU nos outros Member States, incluindo o Cazaquistão. - ProcedimentoEAEU – Descentralizado / Simultâneo:
Avaliação coordenada entre vários países para a primeira autorização da União, abrangendo o Cazaquistão e outros EAEU . - Procedimento nacional do Cazaquistão:
Autorização para um único país (Cazaquistão), com transição subsequente para o formato EAEU , de acordo com os prazos regulamentares.
Freyr Expertise – Serviços de regulamentação farmacêutica no Cazaquistão
- Estratégia regulatória para a entrada no mercado do Cazaquistão, incluindo a escolha entre os procedimentos EAEU e os procedimentos nacionais, a sequência de lançamento e o planeamento da transição.
- Em conformidade com o CTD e EAEU: Elaboração de dossiers, compilação, publicação e validação técnica para pedidos iniciais e atividades ao longo do ciclo de vida.
- Preparação do Módulo Nacional 1 para o Cazaquistão, incluindo formulários administrativos, documentos jurídicos, coordenação de taxas e correspondência com as autoridades.
- artwork informações sobre produtos, rotulagem e artwork , incluindo o Resumo das Características do Medicamento ( SmPC)/Folheto Informativo do Medicamento ( SmPC, PIL e os textos da embalagem em cazaque e russo, em conformidade com EAEU nacionais e EAEU .
- Apoio regulamentar ao desenvolvimento clínico e aos ensaios clínicos, incluindo submissões regulamentares locais, interações com as autoridades e coordenação do ciclo de vida, quando aplicável.
- Operações de farmacovigilância e segurança, incluindo apoio ao contacto local de farmacovigilância, configuração do sistema QPPV, manutenção do PSMF e do RMP, gestão de ICSR e coordenação de PSUR/PBRER.
- Apoio em matéria CMC qualidade, incluindo otimização de dossiês,DMF , coordenação de documentação relativa às BPF e apoio a alterações no processo de fabrico.
- Respostas a questões de autoridade, cartas de deficiência, gestão da suspensão do prazo e novas apresentações.
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação, incluindo alterações, renovações, extensões de linha, transferências de autorizações de introdução no mercado e conversão de dossiês nacionais para EAEU .
- Preparação para a serialização e rastreabilidade, incluindo SOP e a conformidade das embalagens para o mercado do Cazaquistão.
Apoio à gestão pós-aprovação e ao ciclo de vida
As obrigações pós-autorização no Cazaquistão incluem a apresentação contínua de relatórios de segurança, a implementação de alterações regulamentares, a atualização da rotulagem e a gestão atempada das renovações, em conformidade com EAEU nacionais e EAEU . Os patrocinadores devem também acompanhar as etapas da transição para garantir um acesso ininterrupto ao mercado à medida que as regras da União evoluem.
A Freyr apoia a conformidade contínua no Cazaquistão, coordenando as atividades nacionais e da União ao longo do ciclo de vida, garantindo que as alterações regulamentares sejam implementadas de forma eficiente, mantendo simultaneamente a continuidade do abastecimento.
A colaboração com a Freyr permite uma entrada eficiente no mercado do Cazaquistão, uma orientação clara sobre os procedimentos EAEU nacionais, bem como a conformidade regulamentar sustentada ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Pronto para expandir o lançamento do seu produto no Cazaquistão