,
Serviços de regulamentação farmacêutica na Suíça - Visão geral
A Suíça dispõe de um quadro regulamentar bem estabelecido e rigoroso para Medicamentos, supervisionado pela Swissmedic, a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos. Quer pretenda introduzir no mercado suíço novos medicamentos, genéricos, produtos biológicos ou Medicamentos de terapia avançada Medicamentos ATMP), deve cumprir requisitos rigorosos em matéria de qualidade, segurança, eficácia e rotulagem.
A Freyr possui uma vasta experiência em ajudar as empresas farmacêuticas a lidar com todos os aspetos destes requisitos, com vista a obter a autorização de comercialização e a gerir o ciclo de vida dos produtos na Suíça.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Suíça
Experiência Freyr
- Preparação e apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) junto da Swissmedic para:
- Medicamentos inovadores Medicamentos novas entidades químicas, ATMP)
- Genéricos e biossimilares
- Produtos Biológicos
- Medicamentos órfãos
- Estratégia regulatória e análise de lacunas:
- Avaliação na fase inicial: planeamento de ensaios pré-clínicos/clínicos de acordo com os requisitos suíços
- Preparação do dossiê CMC Química, Fabrico e Controlos): requisitos específicos da Suíça, importação/exportação, conformidade das instalações de fabrico
- Estudos comparativos e de transição para medicamentos genéricos e biossimilares
- Documentação clínica e não clínica:
- Elaboração de protocolos de estudos clínicos e de folhetos do investigador
- Pedidos de autorização de ensaios clínicos (CTA) apresentados à Swissmedic e aos comités de ética afiliados
- Apoio em matéria de rotulagem, segurança e farmacovigilância:
- Revisão de rótulos suíços e artwork (idiomas, texto legal, requisitos suíços)
- Sistemas de notificação de segurança em conformidade com as obrigações pós-comercialização da Swissmedic
- Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR), Planos de gestão de riscos (RMP)
- Gestão do ciclo de vida:
- Alterações / emendas (menores / maiores) após a aprovação
- Renovações
- Extensões de linha, mudança das vias de administração, alterações na formulação
- Auditorias de conformidade e qualidade:
- Auditorias a instalações de fabrico (na Suíça e a nível internacional) para avaliação da conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabrico) eGDP(Boas Práticas de Distribuição)
- Avaliações de conformidade regulamentar para garantir a adaptação contínua às diretrizes em constante evolução da Swissmedic
