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Serviços de regulamentação farmacêutica na República Dominicana - Visão geral
A República Dominicana regula Medicamentos do Ministério da Saúde Pública, por intermédio da autoridade nacional responsável pelos medicamentos, que exige o registo dos produtos antes do seu fabrico, importação, distribuição ou comercialização. O quadro regulamentar dá ênfase às provas de qualidade, segurança e eficácia, à documentação em espanhol, aos certificados autenticados (por exemplo, CPP, BPF) e ao cumprimento das BPF reconhecidas no caso de instalações estrangeiras.
Porquê escolher a Freyr
A Freyr combina competências em língua espanhola, conhecimentos especializados em regulamentação regional e sistemas de qualidade globais para garantir que os pedidos sejam apresentados corretamente à primeira tentativa. Com base na nossa RA locais, conseguimos integrar processos administrativos — tais como legalização, autenticação notarial, apostila e tradução certificada — com o planeamento antecipado da certificação nos prazos dos projetos, de modo a minimizar atrasos no processo. O envolvimento proativo com as autoridades e as respostas fundamentadas em dados permitem resolver eficazmente as questões levantadas e manter os projetos dentro do prazo previsto.
Experiência Freyr
- Estratégia regulatória: percurso e posicionamento em matéria de dependência adaptados à República Dominicana.
- Elaboração de dossiers: módulos alinhados com o CTD e formulários nacionais redigidos em espanhol.
- Documentação administrativa: planeamento CPP/GMP, autenticação notarial, apostila e traduções certificadas.
- Bioequivalência e comparabilidade: verificações de aplicabilidade, esboços de protocolos e fundamentação da isenção de ensaios clínicos.
- CMC BPF: estabilidade, especificações, mapeamento de validação e documentação relativa às BPF de instalações no estrangeiro.
- Conformidade da rotulagem: revisão de rótulos/folhetos, maquetes e alegações em espanhol, de acordo com as normas nacionais.
- Contacto com as autoridades: registos, estratégia de taxas, acompanhamento e respostas estruturadas a consultas.
- Farmacovigilância: fluxos de trabalho locais de segurança, envio de ICSR e alinhamento do RMP.
Resultados garantidos
- Submissões corretas à primeira tentativa, que cumprem integralmente os regulamentos nacionais e as melhores práticas do setor
- Aprovações mais rápidas, graças a processos administrativos bem organizados e a respostas oportunas e bem fundamentadas às questões das agências.
- Conformidade sustentável através da integração de sistemas fotovoltaicos, da gestão da rotulagem e de um controlo rigoroso das alterações ao longo do ciclo de vida do produto.