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Nova Jérsia - 8 de julho de 2020: A Freyr, um fornecedor global líder de soluções e serviços regulamentares, anunciou a submissão bem-sucedida de NCE-1 (ANDA) à USFDA em nome da Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, uma empresa farmacêutica impulsionada pela tecnologia na China, focada no desenvolvimento de ANDA first-to-file (FTF) com barreiras de polimorfismo e formulação. Trabalhando em estreita colaboração com a Crystal Pharmaceutical, a Freyr realizou a submissão dentro de prazos apertados, alinhando-se com os requisitos de negócio do cliente.
Para um projeto NCE-1 (ANDA) como este, empresas farmacêuticas em todo o mundo competiram pela exclusividade de comercialização de 180 dias para a sua versão genérica do produto utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica. Para garantir este objetivo, o NCE-1 (ANDA) tem de ser submetido à USFDA a tempo, além de passar no teste de bioequivalência ao produto de referência listado.
A Freyr, com uma perspetiva clara sobre a exclusividade, assumiu o desafio e realizou uma análise de lacunas abrangente, compilação meticulosa de dossiês, revisão e publicação de 35.000 páginas do NCE-1 (ANDA). Através de um planeamento proativo e colaboração com o nosso cliente, a Freyr garantiu uma submissão atempada e bem-sucedida, sem RTR. Cinco equipas regulamentares internas diferentes da Freyr trabalharam em conjunto para esta submissão.
“Como fornecedor global de serviços de regulamentação, alinharmo-nos aos requisitos únicos dos clientes é a nossa principal prioridade. E esta submissão crítica, mas bem-sucedida, de NCE-1 (ANDA) é apenas mais um testemunho disso,” disse Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. “Embora o projeto exigisse a alocação atempada de recursos para uma revisão meticulosa, e a publicação e submissão atempadas, nós, como equipa, sentimo-nos realizados por conquistar a confiança dos clientes não só com a submissão bem-sucedida de NCE-1 (ANDA), mas também por o fazer sem RTRs. Ter esta oportunidade aumenta a nossa confiança e eleva a nossa posição de líder da indústria a um novo patamar,” acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos | Produtos Químicos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 550 clientes globais e em crescimento
- Mais de 750 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 750 afiliados regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta
Sobre a Crystal Pharmaceutical
A Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd é uma empresa farmacêutica impulsionada pela tecnologia na China, focada no desenvolvimento de ANDA (first-to-file - FTF) com barreiras de polimorfismo e formulação. Colabora com fabricantes de API e empresas de genéricos para lançar medicamentos genéricos o mais cedo possível.
Com sede em Suzhou, a Crystal e as suas empresas-mãe têm outros três locais situados em Pequim, China, Nova Jérsia, EUA, e Toronto, Canadá.
- Desenvolveu novas tecnologias de polimorfos para mais de 70 produtos
- Mais de 20 produtos de ponta em desenvolvimento, com indicações que abrangem o cancro, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes, etc.
- Apoiou 8 ANDAs FTF contendo Certificação de Parágrafo IV, utilizando polimorfos inovadores