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Nova Jérsia - 8 de julho de 2020: A Freyr, uma empresa líder global em soluções e serviços regulamentares, anunciou a submissão bem-sucedida da NCE-1 (ANDA) à USFDA em nome da Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, uma empresa farmacêutica na China impulsionada pela tecnologia e focada no desenvolvimento de ANDA first-to-file (FTF) com barreiras polimórficas e de formulação. Em estreita colaboração com a Crystal Pharmaceutical, a Freyr efetuou a submissão dentro de prazos apertados, em alinhamento com os requisitos comerciais do cliente.
Para um tal projeto de NCE-1 (ANDA), empresas farmacêuticas de todo o mundo concorreram à exclusividade de comercialização de 180 dias para a respetiva versão genérica do produto utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica. Para garantir este objetivo, a NCE-1 (ANDA) tem de ser submetida à USFDA atempadamente, além de passar no teste de bioequivalência em relação ao produto de referência listado.
A Freyr, com uma perspetiva clara sobre a exclusividade, assumiu o desafio e avançou para uma análise de lacunas abrangente, compilação minuciosa de dossiês, revisão e publicação de 35 000 páginas da NCE-1 (ANDA). Através de um planeamento proativo e de colaboração com o nosso cliente, a Freyr garantiu uma submissão atempada, bem-sucedida e sem RTR. Cinco equipas regulamentares internas diferentes da Freyr trabalharam em conjunto para esta submissão.
«Como fornecedor global de serviços regulamentares, alinhar-nos com os requisitos exclusivos dos clientes é a nossa principal prioridade. E esta submissão NCE-1 (ANDA), crítica mas bem-sucedida, é apenas mais um testemunho disso», afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. «Apesar de o projeto exigir a alocação oportuna de recursos para uma revisão meticulosa, bem como publicação e submissão atempadas, nós, enquanto equipa, sentimo-nos realizados por conquistar a confiança dos clientes não só através da submissão bem-sucedida de NCE-1 (ANDA), mas também por o fazermos sem RTRs. Ter esta oportunidade impulsiona a nossa confiança e eleva a nossa posição de líder de mercado a um novo patamar», acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa líder, especializada e de serviço completo de soluções e serviços regulamentares globais, que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais de ciências da vida (Produtos Farmacêuticos | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos | Químicos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação / legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um centro de entrega global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 550 clientes globais e a crescer
- Mais de 750 especialistas globais em assuntos regulamentares
- Mais de 750 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração
Sobre a Crystal Pharmaceutical
A Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd é uma empresa farmacêutica orientada para a tecnologia na China, focada no desenvolvimento de ANDA de primeiro lançamento (FTF) com barreiras polimórficas e de formulação. Colabora com fabricantes de API e empresas de genéricos para lançar medicamentos genéricos o mais rapidamente possível.
Com sede em Suzhou, a Crystal e as suas empresas mãe têm outros três locais em Pequim (China), Nova Jérsia (EUA) e Toronto (Canadá).
- Desenvolvimento de novas tecnologias de polimorfos para mais de 70 produtos
- Mais de 20 produtos avançados em desenvolvimento, com indicações que cobrem o cancro, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes, etc.
- Apoio a 8 ANDAs FTF com certificação do Parágrafo IV utilizando novos polimorfos