Acelerar as operações regulatórias e a expansão global de recursos em vários mercados

50%

redução do trabalho manual

Recurso global

expansão pelo Canadá, Reino Unido, Polónia, Países Baixos e Ucrânia

De alta qualidade

pedidos que cumpram as normas da Autoridade de Saúde

Visão geral do cliente

Uma empresa japonesa do setor farmacêutico e de biotecnologia, com uma parceria de uma década com a Freyr, necessitava de apoio nas áreas de RLP, SLP e LCM, bem como SOP . O cliente pretendia ainda expandir os seus recursos a nível global, abrangendo vários países, incluindo o Canadá, o Reino Unido, a Polónia, os Países Baixos e a Ucrânia.

Contexto

O cliente pretendia acelerar os processos de submissão regulamentar em mercados existentes e novos, tirando partido da experiência Freyr Solutions em operações regulamentares, incluindo serviços de publicação, apoio a ensaios clínicos (CTS) e atividades de migração de dados.

Serviços no Âmbito

Apoio às operações regulatórias

Serviços de publicação

Apoio a Ensaios Clínicos (CTS)

Atividades de migração de dados

SOP e instruções de trabalho

Suporte e testes de ferramentas de publicação

Apoio à apresentação de candidaturas nos mercados globais

Desafio

Requisitos de conformidade com a qualidade Os relatórios publicados anteriormente , tais como os CSR e os seus equivalentes, exigiam uma verificação da qualidade para cumprir os requisitos da Autoridade de Saúde.

Requisitos de apoio à apresentação: as candidaturas relativas à Europa não receberam a devida atenção.

Experiência local limitada Não havia especialistas locais suficientes no local.

Solução

Apoio às Operações Regulatórias Globais

A Freyr prestou um apoio abrangente, atuando como um «braço estendido» do cliente, ao disponibilizar um modelo de gestão de recursos humanos para os Serviços de Publicação nos US, na Alemanha e no escritório da Freyr na Índia.

Apoio a ensaios clínicos e à migração de dados

Foi prestado apoio adicional aos ensaios clínicos (CTS), juntamente com apoio às atividades de migração de dados.

Apoio SOP ) e ao sistema de publicação

Ajudou a elaborar as instruções de trabalho e os procedimentos operacionais normalizados (SOP) atribuídos no âmbito das Operações Regulatórias. Apoiou os testes de uma nova ferramenta de publicação e participou nos testes de aceitação pelo utilizador (UAT) dessa ferramenta. Ajudou na migração de dados para um novo sistema de publicação.

Gestão de submissões e apoio à conformidade

Mantive as métricas e tendências de publicação relativas a todos os trabalhos submetidos. Ajudei a orientar os processos de submissão de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde.

Impacto

As intervenções da Freyr conduziram a melhorias significativas nos processos de submissão da empresa, o que resultou numa entrada no mercado mais rápida e eficiente. A colaboração também reforçou a conformidade regulamentar e a eficiência operacional da empresa.