Acelerar as Operações Regulamentares e a Expansão Global de Recursos em Múltiplos Mercados

50%

redução nos esforços manuais

Recurso global

expansão para o Canadá, Reino Unido, Polónia, Países Baixos e Ucrânia

Alta qualidade

submissões em conformidade com os padrões das Autoridades de Saúde

Visão geral do cliente

Uma empresa farmacêutica e de biotecnologia japonesa com uma parceria de uma década com a Freyr necessitava de suporte para RLP, SLP e LCM, juntamente com a criação de SOPs. O cliente também procurava a expansão global de recursos para múltiplos países, incluindo Canadá, Reino Unido, Polónia, Países Baixos e Ucrânia.

Contexto

O cliente procurava acelerar as submissões regulamentares em mercados existentes e novos, aproveitando a experiência da Freyr Solutions em Operações Regulamentares, incluindo Serviços de Publicação, Suporte a Ensaios Clínicos (CTS) e atividades de migração de dados.

Serviços no Âmbito

Suporte às Operações Regulamentares

Serviços de Publicação

Suporte a Ensaios Clínicos (CTS)

Atividades de Migração de Dados

Desenvolvimento de SOPs e instruções de trabalho

Suporte e testes de ferramentas de publicação

Suporte a submissões em mercados globais

Desafio

Requisitos de Conformidade de Qualidade Relatórios previamente publicados, como CSRs e equivalentes a CSRs, exigiam verificação de Qualidade para cumprir os requisitos das Autoridades de Saúde.

Requisitos de Suporte a Submissões As submissões para a Europa careciam de atenção.

Experiência Local Limitada Não havia especialistas locais suficientes disponíveis no local.

Solução

Suporte Global a Operações Regulamentares

A Freyr ofereceu suporte abrangente como um "braço estendido" para o cliente, fornecendo um modelo de pessoal para Serviços de Publicação nos US, Alemanha e no escritório da Freyr na Índia.

Suporte a Ensaios Clínicos e Migração de Dados

Foi fornecido suporte adicional a Ensaios Clínicos (CTS), juntamente com suporte para atividades de Migração de Dados.

Desenvolvimento de SOP e Suporte a Sistemas de Publicação

Apoiou o desenvolvimento de instruções de trabalho/SOPs atribuídas às Operações Regulamentares. Apoiou os testes de uma nova ferramenta de Publicação e participou nos Testes de Aceitação do Utilizador (UAT) da ferramenta de Publicação. Apoiou a migração de dados para um novo Sistema de Publicação.

Gestão de Submissões e Suporte à Conformidade

Manteve métricas e tendências de Publicação para todas as submissões entregues. Ajudou a gerir as submissões de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde.

Impacto

As intervenções da Freyr levaram a melhorias significativas nos processos de submissão da empresa, resultando numa entrada no mercado mais rápida e eficiente. A colaboração também reforçou a conformidade regulamentar e a eficiência operacional da empresa.