Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica australiana especializada em produtos farmacêuticos veterinários necessitava de Avaliação de Risco Toxicológico urgente Avaliação de Risco Toxicológico para um produto combinado de medicamento e dispositivo médico. A organização enfrentava desafios regulamentares relacionados com vestígios de substâncias lixiviáveis detetados no produto e necessitava de uma avaliação rápida e cientificamente sólida para apoiar a tomada de decisões regulamentares e as atividades de conformidade do produto.
Contexto
O cliente identificou vestígios lixiviáveis num produto combinado de medicamento e dispositivo médico e solicitou uma Avaliação de Risco Toxicológico TRA) abrangente para avaliar potenciais riscos para a segurança dos doentes. Tendo em conta os prazos críticos associados ao desenvolvimento do produto e às atividades regulamentares, a organização necessitava de acesso rápido a conhecimentos especializados em toxicologia, avaliação da literatura científica, análise de impurezas e caracterização de riscos.
A avaliação exigiu uma análise exaustiva dos dados toxicológicos, a avaliação dos extraíveis Lixiviáveis, a identificação de impurezas e a determinação de limites de exposição aceitáveis, garantindo simultaneamente o rigor científico e a conformidade regulamentar.
Serviços no Âmbito
Avaliação de Risco Toxicológico TRA) para um medicamento-dispositivo
Produto Combinado
Avaliação de substâncias Lixiviáveis de impurezas
Análise de dados toxicológicos e avaliação da literatura científica
Caracterização dos riscos e avaliação da segurança
Redação médica para fins regulamentares e preparação de relatórios
Apoio científico com respostas rápidas
Desafio
Prazos de avaliação urgentes: O cliente solicitou uma avaliação toxicológica completa num prazo extremamente curto, para apoiar as atividades regulamentares em curso.
Identificação de vestígios lixiviáveisOs compostos lixiviáveis detetados exigiram uma avaliação toxicológica rápida e uma caracterização da segurança.
Prazo reduzido para a revisão da literatura: foi necessário recolher, avaliar e integrar evidências científicas abrangentesnum calendário de projeto apertado.
Preparação da documentação regulamentar: A avaliação final exigiu documentação cientificamente sólida, adequada para análise regulamentar e tomada de decisões.
Solução
1
Mobilização rápida de projetos
A Freyr reuniu uma equipa multidisciplinar especializada em toxicologia e redação médica para dar início imediato à avaliação e apoiar prazos de entrega acelerados.
2
Avaliação toxicológica abrangente
Os especialistas realizaram análises detalhadas dos dados toxicológicos disponíveis, dos perfis de impurezas, das avaliações de exposição e dos limiares de segurança paraLixiviáveis identificados.
3
Literatura científica e avaliação de riscos
Foi levado a cabo um processo de revisão da literatura e de caracterização dos riscos, com um enfoque específico, para determinar a relevância toxicológica e fundamentar conclusões baseadas em evidências.
4
Elaboração de relatórios em conformidade com os requisitos regulamentares
A Freyr elaborou relatórios de avaliação exaustivos que incluem fundamentação científica, avaliações de segurança, conclusões sobre os riscos e documentação de apoio adequada para apresentação e análise pelas entidades reguladoras.
Impacto
A Freyr transformou um requisito urgente de avaliação toxicológica num processo de avaliação estruturado e baseado na ciência, permitindo ao cliente tomar decisões regulamentares informadas sem atrasar os prazos do projeto.
Entrega mais rápida
- Avaliação de Risco Toxicológico completa Avaliação de Risco Toxicológico no prazo de 48 horas
- Prazos mais curtos para a tomada de decisões regulamentares
- Resposta rápida a questões críticas relativas à segurança dos produtos
Excelência científica
- Avaliação exaustiva dosLixiviáveis das impurezas identificados
- Concluída a caracterização rigorosa do risco toxicológico
- Conclusões baseadas em evidências e apoiadas pela literatura científica
Preparação regulamentar
- Entrega de relatórios de avaliação em conformidade com os requisitos regulamentares
- Maior confiança na avaliação da segurança dos produtos
- Maior preparação para interações com as entidades reguladoras e para a apresentação de documentos
Eficiência Operacional
- Redução da carga de trabalho das equipas científicas e regulatórias internas
- Permitiu centrar a atenção em prioridades mais amplas de desenvolvimento de produtos
- Apoiou o avanço atempado das atividades regulatórias
