Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica australiana, especializada em produtos farmacêuticos veterinários, necessitava de apoio urgente para uma Avaliação de Risco Toxicológico para um produto combinado de medicamento e dispositivo. A organização enfrentava desafios regulamentares relacionados com vestígios de lixiviáveis detetados no produto e necessitava de uma avaliação rápida e cientificamente robusta para apoiar a tomada de decisões regulamentares e as atividades de conformidade do produto.
Contexto
O cliente identificou vestígios de lixiviáveis num produto combinado de medicamento e dispositivo e necessitava de uma Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) abrangente para avaliar potenciais riscos para a segurança do paciente. Dadas as datas-limite críticas associadas ao desenvolvimento do produto e às atividades regulamentares, a organização necessitava de acesso rápido a conhecimentos toxicológicos, avaliação da literatura científica, avaliação de impurezas e caracterização do risco.
A avaliação exigiu uma revisão exaustiva dos dados toxicológicos, avaliação de extraíveis e lixiviáveis, identificação de impurezas e determinação de limites de exposição aceitáveis, garantindo o rigor científico e a aceitabilidade regulamentar.
Serviços no Âmbito
Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) para um Produto de Combinação Medicamento-Dispositivo
Avaliação de Lixiviáveis e Impurezas
Revisão de Dados Toxicológicos e Avaliação da Literatura Científica
Caracterização do Risco e Avaliação da Segurança
Redação Médica Regulamentar e Preparação de Relatórios
Apoio Científico com Resposta Rápida
Desafio
Prazos Urgentes para a AvaliaçãoO cliente necessitava de uma avaliação toxicológica completa num prazo extremamente curto para apoiar as atividades regulamentares em curso.
Identificação de Vestígios de LixiviáveisOs compostos lixiviáveis detetados exigiram uma avaliação toxicológica rápida e caracterização da segurança.
Tempo Limitado para a Revisão da Literatura Evidências científicas abrangentes precisavam de ser obtidas, avaliadas e incorporadas num cronograma de projeto apertado.
Prontidão da Documentação RegulamentarA avaliação final exigiu documentação cientificamente robusta, adequada para revisão regulamentar e tomada de decisões.
Solução
1
Mobilização Rápida do Projeto
A Freyr reuniu uma equipa multidisciplinar de toxicologia e redação médica para iniciar a avaliação imediatamente e apoiar prazos de entrega acelerados.
2
Avaliação Toxicológica Abrangente
Especialistas realizaram revisões detalhadas dos dados toxicológicos disponíveis, perfis de impurezas, avaliações de exposição e limiares de segurança para os lixiviáveis identificados.
3
Literatura Científica e Avaliação de Risco
Uma revisão direcionada da literatura e um processo de caracterização do risco foram implementados para estabelecer a relevância toxicológica e apoiar conclusões baseadas em evidências.
4
Desenvolvimento de Relatórios para Fins Regulamentares
A Freyr desenvolveu relatórios de avaliação abrangentes, contendo a fundamentação científica, avaliações de segurança, conclusões de risco e documentação de apoio adequada para submissão e revisão regulamentar.
Impacto
A Freyr transformou uma necessidade urgente de avaliação toxicológica num processo de avaliação estruturado e impulsionado pela ciência, permitindo ao cliente tomar decisões regulamentares informadas sem atrasar os prazos do projeto.
Entrega Mais Rápida
- Avaliação de Risco Toxicológico Completa entregue em 48 horas
- Prazos acelerados para a tomada de decisões regulamentares
- Resposta rápida a questões críticas de segurança de produtos
Excelência Científica
- Avaliação abrangente dos Lixiviáveis e impurezas identificados
- Caracterização robusta do risco toxicológico concluída
- Conclusões baseadas em evidências, apoiadas pela literatura científica
Preparação Regulamentar
- Relatórios de avaliação prontos para regulamentação entregues
- Maior confiança na avaliação da segurança do produto
- Melhor preparação para interações e submissões regulamentares
Eficiência Operacional
- Redução da carga sobre as equipas científicas e regulamentares internas
- Permitiu o foco em prioridades mais amplas de desenvolvimento de produtos
- Apoio à progressão atempada das atividades regulamentares
