Visão geral do cliente
Uma empresa biofarmacêutica sediada na Suíça pretendia registar um produto à base de anticorpos monoclonais no Brasil — um dos ambientes regulatórios mais complexos e estrategicamente significativos da América Latina. O projeto exigiu a navegação BLA ANVISA, ao mesmo tempo que se geriam três vertentes de trabalho interdependentes: alinhamento da documentação, validação do transporte na cadeia de frio e revisão da certificação de BPF. Com ANVISA em constante evolução e sem uma presença local estabelecida, o cliente precisava de um parceiro regulatório capaz de gerir tanto o alinhamento estratégico como a execução operacional desde o primeiro dia.
Contexto
Os pedidos de autorização de produtos biológicos no Brasil estão sujeitos a um nível de escrutínio diferente do dos registos farmacêuticos convencionais. A avaliação ANVISA relativamente aos produtos à base de anticorpos monoclonais envolve uma análise detalhada dos processos de fabrico, a certificação de BPF do país de origem e os requisitos específicos da cadeia de frio para cada produto — cada um destes aspetos com o potencial de, por si só, atrasar ou impedir o acesso ao mercado.
Para este cliente, as três vertentes de trabalho não eram sequenciais — decorriam em paralelo, e qualquer falha ou atraso numa delas poderia comprometer todo o processo de apresentação. O desafio estratégico consistia em gerir essa interdependência, mantendo simultaneamente o processo em andamento.
Serviços no Âmbito
Análise exaustiva da documentação existente à luz BLA ANVISA relativos ao pedido de autorização de comercialização ( BLA )
Identificação e correção de lacunas na documentação antes da apresentação
Agendamento e participação na reunião prévia à apresentação do pedido junto da ANVISA
Enquadramento estratégico da proposta para antecipar possíveis questões da agência
Desenvolvimento e validação do processo de transporte na cadeia de frio
Conformidade com os requisitos específicos ANVISA relativos à cadeia de frio
Análise da certificação GMP já apresentada pelo cliente
Contacto direto com ANVISA verificar o estado e o andamento do processo de certificação
Desafio
Os requisitos ANVISA para produtos biológicos não são estáticos — evoluem, e a interpretação prática dos regulamentos pode variar entre ciclos de submissão. Para BLA pela primeira vez no Brasil, essa variabilidade cria um risco agravante: a documentação que era suficiente de acordo com as orientações anteriores pode ter de ser revista, e as certificações de BPF emitidas por autoridades estrangeiras podem necessitar de verificação adicional antes de ANVISA as ANVISA .
Três desafios marcaram este projeto:
Variabilidade regulamentar: A evolução ANVISA exigiu um acompanhamento contínuo e um reajustamento da documentação ao longo de todo o processo — e não apenas no momento da apresentação do pedido.
Complexidade da cadeia de frio: A validação do transporte de produtos biológicos no Brasil requer dados de conformidade específicos do país, que não podem ser extrapolados apenas a partir de normas internacionais.
Incerteza quanto à certificação GMP: O cliente já tinha apresentado um certificado GMP, mas o seu estado de aceitação pela ANVISA confirmado — o que criava um potencial obstáculo que exigia o envolvimento direto da agência para ser resolvido.
Solução
1
A Freyr deu início ao projeto com uma análise detalhada das lacunas em toda a documentação existente, estabelecendo uma visão clara do que estava pronto para apresentação e do que necessitava de correções antes de contactar ANVISA.
2
A equipa coordenou e participou numa reunião prévia à apresentação do pedido junto ANVISA um passo fundamental que permitiu ao cliente identificar antecipadamente possíveis objeções e alinhar as expectativas antes do período formal de apresentação do pedido.
3
A validação do transporte na cadeia de frio foi desenvolvida em total conformidade com as normas específicas ANVISA para o país, garantindo a integridade da cadeia de abastecimento de produtos biológicos desde a unidade de fabrico até ao mercado brasileiro.
4
A Freyr analisou a certificação GMP anteriormente apresentada pelo cliente e contactou diretamente a ANVISA verificar o seu estado — resolvendo a incerteza sem necessidade de uma nova apresentação e mantendo o calendário global inalterado.
5
Ao longo de todo o processo, a Freyr assegurou uma supervisão regulamentar contínua, garantindo que ANVISA , à medida que evoluíam, fossem acompanhados e refletidos no dossiê de submissão em tempo real.
Impacto
Ao gerir em paralelo as lacunas na documentação, a validação da cadeia de frio e a certificação de BPF, a Freyr permitiu que o cliente avançasse no processo BLA ANVISA sem as reapresentações ou os atrasos que normalmente afetam os requerentes de produtos biológicos que se candidatam pela primeira vez no Brasil. O resultado foi uma redução substancial do tempo de lançamento no mercado e uma probabilidade significativamente maior de aprovação.
Cumprimento integral dos ANVISA em todos os fluxos de trabalho de submissão.
A identificação precoce de lacunas reduziu o risco de ter de refazer o trabalho e acelerou os prazos
Validação da cadeia End-to-end concluída de acordo com as normas específicas ANVISA para o país
A certificação GMP avançou sem necessidade de nova apresentação, através de ANVISA direto ANVISA
Reunião prévia à apresentação foi agendada e gerida, reduzindo a incerteza após a apresentação
Processo regulatório otimizado para uma entrada sustentável no mercado brasileiro
