Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica e de biotecnologia sediada no Japão, com presença global e um portefólio de produtos diversificado. Como parte da sua estratégia de crescimento, a organização necessitava de suporte escalável de publicação e submissão para gerir as crescentes exigências regulatórias em múltiplas regiões.
Contexto do Cliente
Tendo colaborado com a Freyr por mais de uma década, o cliente contou com a experiência externa para apoiar a Publicação do Ciclo de Vida Regulatório (RLP), a Publicação do Ciclo de Vida de Submissão (SLP), a Gestão do Ciclo de Vida (LCM) e melhorias nos processos operacionais. A empresa também planeava expandir a sua presença de operações regulatórias para países adicionais, mantendo a conformidade com os requisitos em evolução das Autoridades de Saúde.
Serviços no Âmbito
Suporte de publicação e submissão regulatória para mercados globais.
Suporte operacional de RLP, SLP e LCM.
Desenvolvimento de SOP e instruções de trabalho.
Testes de ferramentas de publicação e Testes de Aceitação do Utilizador (UAT).
Suporte para migração de dados de sistemas de publicação.
Planeamento de submissões, publicação e gestão da conformidade.
Monitorização de métricas de publicação e relatórios.
Desafios
O aumento dos volumes de submissão exigia suporte escalável de publicação e operacional.
Necessidade de manter a conformidade em múltiplas jurisdições de Autoridades de Saúde.
A expansão das operações regulatórias para novas geografias exigia processos padronizados e experiência local.
As atividades de publicação manual criaram ineficiências operacionais e restrições de recursos.
A migração para novas plataformas de publicação exigia uma transição contínua sem impactar os prazos de submissão.
Solução
A Freyr forneceu suporte End-to-End de publicação e submissão através de uma combinação de padronização de processos, capacitação tecnológica e expansão de recursos globais. A equipa estabeleceu as melhores práticas operacionais, apoiou as transições de sistemas de publicação e garantiu que as submissões fossem executadas de acordo com os requisitos das Autoridades de Saúde em múltiplas regiões.
1
Ajudou no desenvolvimento e manutenção de instruções de trabalho e SOPs de operações regulatórias para padronizar os processos de publicação.
2
Apoiou os testes e a validação de uma nova plataforma de publicação, incluindo Testes de Aceitação do Utilizador (UAT).
3
Facilitou as atividades de migração para um novo sistema de publicação, enquanto assegurava a continuidade do negócio.
4
Monitorizou e manteve métricas de publicação e tendências de desempenho de submissão.
5
Executou atividades de publicação e submissão em conformidade com os requisitos das Autoridades de Saúde regionais.
6
Expandiu o suporte a operações regulatórias para o Canadá, o Reino Unido, a Polónia, os Países Baixos e a Ucrânia para fortalecer as capacidades globais de submissão.
Métricas de Impacto
- Alcançou uma redução de 50% no esforço manual através de fluxos de trabalho de publicação otimizados.
- Melhorou a eficiência operacional através de processos padronizados e adoção de tecnologia.
- Entregou submissões de alta qualidade em conformidade com as expectativas das Autoridades de Saúde.
- Expandiu com sucesso o suporte a operações regulatórias para múltiplos mercados globais.
- Acelerou os prazos de submissão, contribuindo para uma entrada mais rápida no mercado e melhores resultados de conformidade.
O envolvimento permitiu ao cliente melhorar as suas capacidades globais de publicação e submissão, enquanto mantinha a conformidade regulatória em diversos mercados. Através da otimização de processos, modernização de sistemas e suporte operacional escalável, Freyr ajudou a estabelecer uma estrutura sustentável para submissões globais eficientes e crescimento futuro.
