Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica e de biotecnologia sediada no Japão, com presença global e um portfólio diversificado de produtos. No âmbito da sua estratégia de crescimento, a organização necessitava de um apoio escalável em matéria de publicação e submissão para gerir as crescentes exigências regulamentares em várias regiões.
Contexto do Cliente
Com uma parceria com a Freyr há mais de uma década, o cliente recorreu a conhecimentos especializados externos para apoiar a publicação ao longo do ciclo de vida regulamentar (RLP), a publicação ao longo do ciclo de vida das submissões (SLP), a gestão do ciclo de vida (LCM) e as melhorias nos processos operacionais. A empresa também planeava expandir a sua presença nas operações regulamentares para outros países, mantendo simultaneamente a conformidade com os requisitos em constante evolução das autoridades sanitárias.
Serviços no Âmbito
Apoio à publicação e apresentação de documentos regulamentares para os mercados globais.
Apoio operacional ao RLP, ao SLP e ao LCM.
Elaboração de SOP de instruções de trabalho.
Testes de ferramentas de publicação e Testes de Aceitação pelo Utilizador (UAT).
Suporte à migração de dados do sistema de publicação.
Planeamento da submissão, publicação e gestão da conformidade.
Acompanhamento e elaboração de relatórios sobre métricas editoriais.
Desafios
O aumento do volume de submissões exigiu um apoio operacional e de publicação escalável.
É necessário garantir a conformidade em várias jurisdições das autoridades de saúde.
A expansão das operações regulatórias para novas regiões exigiu processos padronizados e conhecimentos especializados locais.
As atividades de publicação manuais geraram ineficiências operacionais e limitações de recursos.
A migração para novas plataformas de publicação exigiu uma transição harmoniosa, sem afetar os prazos de submissão.
Solução
A Freyr prestou apoio end-to-end e à apresentação de documentos, através de uma combinação de normalização de processos, implementação de soluções tecnológicas e expansão global de recursos. A equipa estabeleceu as melhores práticas operacionais, apoiou as transições dos sistemas de publicação e garantiu que as apresentações fossem realizadas em conformidade com os requisitos das autoridades de saúde em várias regiões.
1
Ajudou a desenvolver e a manter instruções de trabalho e procedimentos operacionais normalizados (SOP) relativos às operações regulamentares, com vista a uniformizar os processos de publicação.
2
Apoiei os testes e a validação de uma nova plataforma de publicação, incluindo os Testes de Aceitação pelo Utilizador (UAT).
3
Facilitou as atividades de migração para um novo sistema de publicação, garantindo simultaneamente a continuidade das operações.
4
Acompanhou e atualizou as métricas de publicação e as tendências de desempenho das submissões.
5
Realizou atividades de publicação e apresentação, em conformidade com os requisitos da Autoridade Regional de Saúde.
6
Ampliação do apoio às operações regulatórias no Canadá, no Reino Unido, na Polónia, nos Países Baixos e na Ucrânia, com vista a reforçar as capacidades globais de apresentação de pedidos.
Métricas de impacto
- Conseguiu uma redução de 50% no esforço manual através da otimização dos fluxos de trabalho de publicação.
- Maior eficiência operacional através da padronização dos processos e da adoção de tecnologia.
- Apresentou trabalhos de elevada qualidade, em conformidade com as expectativas da Autoridade de Saúde.
- Conseguiu alargar o apoio às operações regulatórias em vários mercados globais.
- Prazos de apresentação acelerados, o que contribui para uma entrada mais rápida no mercado e melhores resultados em matéria de conformidade.
Este projeto permitiu ao cliente reforçar as suas capacidades globais de publicação e submissão, mantendo simultaneamente a conformidade regulamentar em diversos mercados. Através da otimização de processos, da modernização dos sistemas e de um apoio operacional escalável, a Freyr ajudou a estabelecer um quadro sustentável para submissões globais eficientes e para o crescimento futuro.
