Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa global de cuidados de saúde com um portefólio diversificado de produtos farmacêuticos comercializados em várias regiões internacionais. Para apoiar as suas operações estabelecidas na Ásia, a organização necessitava de experiência regulamentar dedicada para gerir atividades regulamentares pós-comercialização complexas na China e no Japão.
Contexto do Cliente
À medida que o portefólio do cliente se expandia, o volume de atividades de manutenção regulamentar aumentou significativamente. Gerir submissões de alteração parcial, renovações e variações em dois mercados altamente regulamentados exigia experiência especializada em publicação, um profundo conhecimento dos requisitos regionais e processos operacionais eficientes. O cliente procurou um parceiro de confiança capaz de garantir submissões atempadas e em conformidade, enquanto reduzia a carga sobre as equipas regulamentares internas.
Serviços no Âmbito
Apoio à elaboração de relatórios agregados para produtos pós-comercialização.
Preparação e revisão de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs).
Preparação e submissão de Relatórios de Atualização de Segurança de Desenvolvimento (DSURs).
Vigilância da literatura e análise de dados de segurança.
Apoio ao processamento de casos e reconciliação de dados.
Apoio à conformidade regulamentar em múltiplas áreas terapêuticas.
Gestão de submissões e apoio à conformidade com as Autoridades de Saúde.
Desafios
Gerir os requisitos de relatórios agregados em múltiplas áreas terapêuticas.
Garantir a conformidade com as regulamentações globais de farmacovigilância em evolução.
Gerir grandes volumes de dados de segurança dentro de prazos de comunicação rigorosos.
Manter a qualidade do relatório, consistência e precisão regulamentar.
Coordenar múltiplos intervenientes envolvidos nas atividades de comunicação de segurança.
Solução
Freyr estabeleceu um modelo abrangente de apoio à farmacovigilância para gerir os requisitos de relatórios agregados do cliente. Através de especialistas em segurança dedicados, fluxos de trabalho padronizados e controlos de qualidade robustos, Freyr garantiu a preparação, revisão e submissão atempadas de relatórios agregados, mantendo a conformidade com os requisitos regulamentares globais.
1
Avaliou os processos existentes de relatórios agregados e identificou oportunidades de melhoria operacional.
2
Estabeleceu fluxos de trabalho padronizados para as atividades de preparação, revisão e submissão de relatórios.
3
Realizou vigilância da literatura, revisão de dados de segurança e avaliação de sinais para apoiar a elaboração de relatórios agregados.
4
Preparou e reviu PSURs, DSURs e outros relatórios de segurança agregados de acordo com os requisitos regulamentares.
5
Realizou verificações de qualidade e reconciliações para garantir a precisão dos dados e a consistência dos relatórios.
6
Coordenou com as partes interessadas multifuncionais para recolher informações de segurança e cumprir os requisitos de comunicação.
7
Geriu os prazos de submissão e as atividades de conformidade para garantir a entrega atempada dos relatórios às Autoridades de Saúde.
Impacto
- Conseguiu a submissão atempada de relatórios agregados em várias áreas terapêuticas.
- Reforçou a conformidade regulamentar pós-comercialização através de processos de comunicação robustos.
- Melhorou a eficiência operacional através de fluxos de trabalho de farmacovigilância padronizados.
- Melhorou a qualidade e a consistência dos relatórios através de uma revisão rigorosa e medidas de controlo de qualidade.
- Reduziu os riscos de conformidade associados à comunicação de segurança atrasada ou incompleta.
O envolvimento permitiu ao cliente reforçar as suas operações de farmacovigilância pós-comercialização, mantendo a conformidade num ambiente regulamentar global complexo. Através de um apoio abrangente à comunicação agregada, processos padronizados e experiência dedicada em segurança, a Freyr ajudou a organização a garantir a conformidade regulamentar contínua e a segurança dos doentes em todo o seu portefólio de produtos.
