Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa global do setor da saúde com um portfólio diversificado de produtos farmacêuticos comercializados em várias regiões internacionais. Para apoiar as suas operações já estabelecidas na Ásia, a organização necessitava de conhecimentos especializados em matéria regulamentar para gerir atividades regulamentares complexas pós-comercialização na China e no Japão.
Contexto do Cliente
À medida que a carteira do cliente se expandia, o volume de atividades de manutenção regulamentar aumentou significativamente. A gestão de pedidos de alteração parcial, renovações e variações em dois mercados altamente regulamentados exigia conhecimentos especializados em publicação, um profundo conhecimento dos requisitos regionais e processos operacionais eficientes. O cliente procurava um parceiro de confiança capaz de garantir a apresentação atempada e em conformidade dos pedidos, reduzindo simultaneamente a carga de trabalho das equipas regulamentares internas.
Serviços no Âmbito
Apoio à elaboração de relatórios agregados para produtos já comercializados.
Elaboração e revisão de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR).
Elaboração e apresentação de Relatórios de Atualização de Segurança durante o Desenvolvimento (DSURs).
Revisão da literatura e análise de dados de segurança.
Apoio ao processamento de processos e reconciliação de dados.
Apoio à conformidade regulamentar em várias áreas terapêuticas.
Gestão de submissões e apoio ao cumprimento das normas da Autoridade de Saúde.
Desafios
Gestão dos requisitos de reporte agregado em várias áreas terapêuticas.
Garantir o cumprimento da regulamentação global em matéria de farmacovigilância, que está em constante evolução.
Tratamento de grandes volumes de dados de segurança dentro de prazos rigorosos de apresentação de relatórios.
Manter a qualidade, a coerência e a conformidade regulamentar dos relatórios.
Coordenar as várias partes interessadas envolvidas nas atividades de comunicação de incidentes de segurança.
Solução
A Freyr criou um modelo abrangente de apoio à farmacovigilância para gerir os requisitos de comunicação de dados agregados do cliente. Através de especialistas em segurança dedicados, fluxos de trabalho padronizados e controlos de qualidade robustos, a Freyr garantiu a preparação, revisão e envio atempados dos relatórios agregados, mantendo simultaneamente a conformidade com os requisitos regulamentares globais.
1
Avaliou os processos de reporte agregados existentes e identificou oportunidades de melhoria operacional.
2
Estabeleceu fluxos de trabalho normalizados para as atividades de preparação, revisão e envio de relatórios.
3
Realizou uma análise da literatura, uma revisão dos dados de segurança e uma avaliação de sinais para apoiar a elaboração de relatórios agregados.
4
Elaborou e reviu relatórios PSUR, DSUR e outros relatórios agregados de segurança, em conformidade com os requisitos regulamentares.
5
Realizei controlos de qualidade e reconciliações para garantir a exatidão dos dados e a coerência dos relatórios.
6
Coordenei com as partes interessadas de várias áreas para recolher informações sobre segurança e dar resposta aos requisitos de comunicação de informações.
7
Gerenciei os prazos de apresentação e as atividades de conformidade para garantir a entrega atempada dos relatórios às autoridades de saúde.
Impacto
- Conseguiu a apresentação atempada de relatórios agregados em várias áreas terapêuticas.
- Reforçou a conformidade regulamentar pós-comercialização através de processos de comunicação de dados sólidos.
- Maior eficiência operacional através de fluxos de trabalho padronizados de farmacovigilância.
- Melhoria da qualidade e da consistência dos relatórios através de medidas rigorosas de revisão e controlo de qualidade.
- Redução dos riscos de incumprimento associados à apresentação tardia ou incompleta de relatórios de segurança.
Este projeto permitiu ao cliente reforçar as suas operações de farmacovigilância pós-comercialização, mantendo simultaneamente a conformidade num ambiente regulatório global complexo. Através de um apoio abrangente na elaboração de relatórios agregados, de processos padronizados e de conhecimentos especializados dedicados à segurança, a Freyr ajudou a organização a garantir a conformidade regulamentar contínua e a segurança dos doentes em todo o seu portfólio de produtos.
