Visão geral do cliente
Uma empresa global de saúde especializada em produtos ginecológicos focados na saúde da mulher necessitou de suporte abrangente de Assuntos Regulamentares e Operações Regulamentares para:
- Submissões de Alteração Parcial
- Renovações
- Variações
- Submissões CMC Suplementares
- Atividades de Segurança da Rotulagem
Tendo já colaborado com a Freyr para Farmacovigilância (FV), apoio regulamentar local e conhecimento regulamentar no país na China e no Japão, o cliente procurou assistência adicional para atividades de Publicação Regulamentar, Gestão de Submissões e Manutenção do Ciclo de Vida.
Contexto
À medida que o portefólio de produtos do cliente se expandia na China e no Japão, a gestão das atividades de ciclo de vida regulamentar, variações pós-aprovação, renovações e submissões de controlo de alterações tornou-se cada vez mais complexa. A organização necessitava de um parceiro regulamentar de confiança para apoiar uma vasta gama de atividades de ciclo de vida, enquanto navegava pelos requisitos regulamentares em evolução da NMPA e da PMDA, obrigações de conformidade locais e desafios operacionais.
O cliente necessitava de apoio para múltiplos tipos de submissão, incluindo submissões de alteração parcial, renovações, variações, submissões CMC suplementares e atualizações de segurança da rotulagem. Adicionalmente, a empresa necessitava de assistência com publicação regulamentar, preparação de dossiês, planeamento de submissões e execução de submissões regulamentares para manter a conformidade e garantir aprovações atempadas.
Serviços no Âmbito
Submissões de Alteração Parcial, Renovações e Variações
Submissões CMC Suplementares e Atividades de Segurança da Rotulagem
Publicação Regulamentar, Planeamento de Submissões e Apoio à Impressão
Gestão de Submissões em Papel
Apoio Regulamentar Local, Formação de Recursos e Gestão da Conformidade na China e no Japão
Desafio
Desenvolvimento de Processos Regulamentares Específicos da Região O cliente necessitava do desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), instruções de trabalho e fluxos de trabalho operacionais para apoiar o planeamento, publicação e impressão de submissões regulamentares em novos mercados, enquanto mantinha a conformidade com as expectativas das Autoridades de Saúde locais.
Requisitos de Submissão em Idioma Local As Autoridades de Saúde na China e no Japão exigiam submissões em idiomas locais, criando desafios na identificação de especialistas regulamentares locais qualificados e na garantia da precisão e conformidade das submissões.
Complexidade das Submissões em Papel A gestão de submissões em formato de papel aumentou a carga de trabalho operacional, prolongou os prazos de submissão e introduziu ineficiências de processo que afetaram as Operações Regulamentares.
Gestão de Múltiplos Tipos de Submissão Pós-Aprovação A coordenação simultânea de renovações, variações, submissões CMC suplementares e atividades de segurança da rotulagem, enquanto mantinha a conformidade regulamentar, os padrões de qualidade e os prazos de submissão, exerceu uma pressão significativa sobre as equipas internas de Assuntos Regulamentares.
Solução
1
Apoio Abrangente à Gestão do Ciclo de Vida
Prestou apoio End-to-End para:
- Submissões de Alteração Parcial
- Renovações
- Variações
- Submissões CMC Suplementares
- Atividades de Segurança da Rotulagem
garantindo a execução atempada, conforme e eficiente de todas as atividades regulamentares.
2
Serviços End-to-End de Publicação e Submissão Regulamentar
Geriu o planeamento de submissões, a publicação, a impressão e as atividades de submissão para apoiar Operações Regulamentares eficientes e a conformidade com as Autoridades de Saúde na China e no Japão.
3
Estratégia Regulamentar Regional Adaptada
Desenvolveu abordagens de submissão regulamentar específicas para cada país, alinhadas com os requisitos da NMPA e da PMDA, garantindo uma execução tranquila e a conformidade com as expectativas do mercado local.
4
Capacitação e Formação de Recursos
Formou recursos regulamentares adicionais e estabeleceu processos padronizados para melhorar a consistência da entrega, a qualidade das submissões e a escalabilidade operacional.
5
Gestão de Submissões de Grande Volume
Executou com sucesso mais de 40 submissões regulamentares, enquanto mantinha os padrões de conformidade, a qualidade das submissões e os prazos definidos pelo cliente.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu ao cliente otimizar a gestão do ciclo de vida regulamentar, a publicação regulamentar, a gestão de submissões e as atividades de controlo de alterações pós-aprovação na China e no Japão, melhorando a eficiência operacional e o desempenho de conformidade.
Excelência Regulatória
- Conformidade de 100% com os KPI alcançada
- Conformidade de 100% com os SLA alcançada
- Qualidade das submissões e aderência regulamentar mantidas
- Conformidade reforçada com os requisitos das Autoridades de Saúde locais
Prazos de Submissão Mais Rápidos
- Tempo de resposta inferior a um dia para cinco submissões prioritárias
- Publicação regulamentar e execução de submissões aceleradas
- Prontidão das submissões e capacidade de resposta operacional melhoradas
Eficiência Operacional
- Mais de 40 submissões geridas com sucesso na China e no Japão
- Carga operacional reduzida para as equipas internas de Assuntos Regulamentares
- Escalabilidade melhorada para a gestão futura do ciclo de vida e atividades pós-aprovação
Valor para o Negócio
- Prontidão regulamentar melhorada nos principais mercados asiáticos
- Planeamento e coordenação de submissões regulamentares melhorados
- Permitiu ao cliente focar os recursos internos em prioridades regulamentares estratégicas
- Apoio à conformidade regulamentar sustentável e ao crescimento do negócio na China e no Japão
