Visão geral do cliente
Uma empresa global do setor da saúde, especializada em produtos ginecológicos e dedicada à saúde das mulheres, necessitava de apoio abrangente nas áreas de Assuntos Regulamentares Operações Regulatórias para:
- Pedidos de alteração parcial
- Renovações
- Variações
- CMC complementares de CMC
- Atividades de rotulagem de segurança
Tendo já colaborado anteriormente com a Freyr nas áreas da farmacovigilância (PV), apoio regulamentar local e conhecimentos especializados em matéria de regulamentação na China e no Japão, o cliente procurou assistência adicional para atividades de publicação regulamentar, gestão de submissões e manutenção do ciclo de vida.
Contexto
À medida que o portfólio de produtos do cliente se expandia pela China e pelo Japão, a gestão das atividades relacionadas com o ciclo de vida regulamentar, as alterações pós-aprovação, as renovações e os pedidos de controlo de alterações tornou-se cada vez mais complexa. A organização necessitava de um parceiro de confiança na área regulamentar para apoiar um vasto leque de atividades do ciclo de vida, ao mesmo tempo que lidava com os requisitos PMDA em constante evolução NMPA PMDA , as obrigações de conformidade locais e os desafios operacionais.
O cliente necessitava de apoio para vários tipos de submissão, incluindo pedidos de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementares CMC e atualizações de segurança na rotulagem. Além disso, a empresa precisava de assistência na publicação de documentos regulamentares, na preparação de dossiês, no planeamento de submissões e na execução de submissões regulamentares, a fim de manter a conformidade e garantir aprovações atempadas.
Serviços no Âmbito
Pedidos de alteração parcial, renovações e variações
CMC complementares CMC e atividades de segurança relacionadas com a rotulagem
Publicação de documentos regulamentares, planeamento de submissões e apoio à impressão
Gestão de submissões em papel
Apoio regulamentar local, formação em recursos e gestão da conformidade na China e no Japão
Desafio
Desenvolvimento de processos regulamentares específicos para cada regiãoO cliente solicitou o desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), instruções de trabalho e fluxos de trabalho operacionais para apoiar as atividades de planeamento, publicação e impressão de submissões regulamentares em novos mercados, mantendo simultaneamente a conformidade com as expectativas das autoridades sanitárias locais.
Requisitos de apresentação em língua localAs autoridades sanitárias da China e do Japão exigiram que os pedidos fossem apresentados nas línguas locais, o que criou dificuldades na identificação de especialistas locais qualificados em matéria de regulamentação e na garantia da exatidão e conformidade dos pedidos.
Complexidade das submissões em papelA gestão das submissões em formato papel aumentou a carga de trabalho operacional, prolongou os prazos de submissão e introduziu ineficiências no processo que afetaram as operações regulatórias.
Gestão de vários tipos de submissões pós-aprovaçãoA coordenação simultânea de renovações, alterações, CMC suplementares CMC e atividades de segurança relacionadas com a rotulagem, mantendo ao mesmo tempo a conformidade regulamentar, as normas de qualidade e os prazos de submissão, exerceu uma pressão significativa sobre Assuntos Regulamentares internas Assuntos Regulamentares .
Solução
1
Apoio abrangente à gestão do ciclo de vida
Prestámos end-to-end em:
- Pedidos de alteração parcial
- Renovações
- Variações
- CMC complementares de CMC
- Atividades de rotulagem de segurança
garantir a execução atempada, em conformidade com a legislação e eficiente de todas as atividades regulamentares.
2
Serviços End-to-End de publicação e apresentação de documentos End-to-End
Coordenou o planeamento, a publicação, a impressão e as atividades relacionadas com a apresentação de pedidos, com vista a garantir a eficiência das operações regulamentares e o cumprimento das exigências das autoridades sanitárias na China e no Japão.
3
Estratégia regulatória regional adaptada
Desenvolvemos abordagens de submissão regulamentar específicas para cada país, em conformidade com PMDA NMPA PMDA , garantindo uma execução harmoniosa e o cumprimento das expectativas do mercado local.
4
Capacitação e Formação em Recursos
Formámos mais pessoal na área regulamentar e estabelecemos processos padronizados para melhorar a consistência na prestação de serviços, a qualidade das submissões e a escalabilidade operacional.
5
Gestão de envios em grande volume
Concluiu com sucesso mais de 40 submissões regulamentares, mantendo os padrões de conformidade, a qualidade das submissões e os prazos definidos pelos clientes.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu ao cliente otimizar a gestão do ciclo de vida regulamentar, a publicação de documentos regulamentares, a gestão de submissões e as atividades de controlo de alterações pós-aprovação na China e no Japão, melhorando a eficiência operacional e o desempenho em matéria de conformidade.
Excelência Regulatória
- Alcançou 100% de conformidade com os KPIs
- Alcançou 100% de conformidade com o SLA
- Manutenção da qualidade dos pedidos de submissão e do cumprimento das normas regulamentares
- Reforço do cumprimento dos requisitos da Autoridade de Saúde local
Prazos de envio mais rápidos
- Conseguiu cumprir um prazo de execução inferior a um dia para cinco pedidos prioritários
- Publicação e submissão aceleradas de documentos regulamentares
- Maior preparação para a apresentação de propostas e maior capacidade de resposta operacional
Eficiência Operacional
- Gerenciou com sucesso mais de 40 candidaturas na China e no Japão
- Reduziu a carga operacional das Assuntos Regulamentares internas de Assuntos Regulamentares
- Maior escalabilidade para a gestão futura do ciclo de vida e para as atividades pós-aprovação
Valor para a empresa
- Maior preparação para o cumprimento da regulamentação nos principais mercados asiáticos
- Melhoria do planeamento e da coordenação dos processos de submissão regulamentar
- Permitiu ao cliente concentrar os recursos internos nas prioridades estratégicas em matéria de regulamentação
- Contribuiu para a conformidade regulamentar sustentável e para o crescimento empresarial na China e no Japão
