Visão geral do cliente
Uma empresa biofarmacêutica sediada na Suíça necessitava de apoio em Assuntos Regulamentares e Operações Regulamentares na China para um produto de anticorpo monoclonal que estava a passar pelo processo de submissão (BLA) de licença para produtos biológicos. O cliente procurou assistência especializada na coordenação dos testes de amostras, preparação do dossiê, comunicações regulamentares e atividades de submissão, enquanto garantia a conformidade com as regulamentações em evolução da NMPA da China e os requisitos de registo de produtos biológicos.
Contexto
Como parte da sua estratégia de acesso ao mercado chinês, o cliente precisava de concluir os testes de amostras e as atividades de documentação regulamentar para apoiar uma submissão BLA para um produto de anticorpo monoclonal. O processo envolveu coordenação com múltiplos intervenientes, alinhamento com os requisitos técnicos da NMPA e estrita adesão aos prazos regulamentares.
Dada a complexidade do quadro regulamentar de produtos biológicos da China e as expectativas em evolução da NMPA, o cliente necessitava de um parceiro regulamentar de confiança capaz de gerir a logística dos testes de amostras, a preparação do dossiê, as comunicações regulamentares e o apoio à submissão para facilitar um processo de revisão tranquilo.
Serviços no Âmbito
Coordenação e Apoio aos Testes de Amostras BLA
Gestão de Operações Regulamentares
Preparação do Dossiê e Apoio à Submissão
Importação e Entrega de Amostras aos Centros de Teste da NMPA
Gestão de Comunicação e Pedidos de Informação da NMPA
Alinhamento do Método de Teste e Avaliação de Risco
Revisão da Documentação Regulamentar e Apoio à Conformidade
Coordenação de Intervenientes e Acompanhamento entre Equipas Globais
Desafio
Prazos Regulamentares Apertados O cliente enfrentou prazos agressivos para a conclusão dos testes de amostras e das atividades de documentação regulamentar exigidas para a submissão BLA.
Requisitos da NMPA em Evolução O panorama regulamentar em evolução da China exigiu um acompanhamento atento das expectativas da NMPA e o alinhamento com os requisitos atuais de registo de produtos biológicos.
Alinhamento de Amostras e Métodos de Teste Garantir que as metodologias de teste satisfaziam as expectativas da NMPA era crucial para evitar atrasos e minimizar o risco regulamentar.
Coordenação Complexa de Intervenientes Gerir a comunicação entre intervenientes globais, centros de teste e Autoridades de Saúde exigiu uma forte gestão de projetos regulamentares e supervisão operacional.
Solução
1
Coordenação dos Testes de Amostras
Coordenou a preparação das amostras de teste, a logística e a entrega ao centro de testes designado da NMPA, enquanto garantia a conformidade com os requisitos locais.
2
Apoio à Documentação Regulamentar
Apoiou a preparação do dossiê e as atividades de documentação alinhadas com as expectativas de submissão da NMPA e os requisitos regulamentares de produtos biológicos.
3
Gestão da Comunicação com a NMPA
Forneceu gestão de consultas End-to-End e apoio à comunicação com o centro de testes da NMPA para garantir a resolução atempada de problemas e a continuidade do projeto.
4
Identificação e Mitigação de Riscos
Identificou proativamente potenciais riscos regulamentares e técnicos e alinhou os métodos de teste com as expectativas da NMPA para prevenir atrasos durante o processo de revisão.
5
Coordenação Transversal de Partes Interessadas
Facilitou a colaboração entre intervenientes globais para garantir a execução atempada dos testes, da documentação e das atividades de operações regulamentares.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu ao cliente concluir com sucesso os testes de amostras críticos e as atividades de operações regulamentares exigidas para o processo de revisão BLA na China.
Excelência Regulatória
- Garantiu o alinhamento com os requisitos técnicos e regulamentares da NMPA
- Apoiou a execução em conformidade das atividades de teste de produtos biológicos
- Reforçou a Preparação Regulamentar para a revisão BLA
- Melhoria da qualidade da submissão e do alinhamento da documentação
Execução Mais Rápida das Submissões
- Conclusão das atividades de teste de amostras dentro dos prazos do projeto
- Coordenação acelerada entre as partes interessadas e os centros de teste da NMPA
- Redução dos riscos associados ao desalinhamento regulamentar
Eficiência Operacional
- Otimização dos fluxos de trabalho de importação, teste e documentação de amostras
- Melhoria da comunicação e dos processos de resolução de problemas
- Melhoria da gestão de projetos regulamentares e da supervisão
Valor para o Negócio
- Minimização de potenciais atrasos no processo de revisão da BLA
- Apoio à progressão bem-sucedida do processo de registo do biológico
- Reforço da estratégia de acesso ao mercado chinês do cliente
- Otimização das operações regulamentares para o desenvolvimento de biológicos na China
