Visão geral do cliente
Uma empresa biofarmacêutica sediada na Suíça necessitava de apoio Assuntos Regulamentares Operações Regulatórias na China para um produto à base de anticorpos monoclonais que se encontrava em fase de submissão do pedido de licença de produtos biológicos submissão BLA). O cliente procurava assistência especializada na coordenação de testes de amostras, preparação do dossiê, comunicações regulatórias e atividades de submissão, garantindo simultaneamente a conformidade com a evolução NMPA chinesa e com os requisitos de registo de produtos biológicos.
Contexto
No âmbito da sua estratégia de acesso ao mercado chinês, o cliente precisava de realizar testes a amostras e preparar a documentação regulamentar necessária para apoiar BLA para um produto à base de anticorpos monoclonais. O processo envolveu a coordenação com várias partes interessadas, o alinhamento com os requisitos NMPA e o cumprimento rigoroso dos prazos regulamentares.
Dada a complexidade do quadro regulamentar da China em matéria de produtos biológicos e a evolução NMPA , o cliente necessitava de um parceiro regulamentar de confiança, capaz de gerir a logística dos ensaios de amostras, a preparação do dossiê, as comunicações regulamentares e o apoio à apresentação do pedido, de modo a facilitar um processo de análise sem complicações.
Serviços no Âmbito
Coordenação e apoio à análise BLA
Gestão de Operações Regulatórias
Apoio na preparação e apresentação de dossiês
Importação de amostras e entrega nos centros NMPA
Gestão NMPA e das Consultas NMPA
Alinhamento dos métodos de ensaio e avaliação de riscos
Análise da documentação regulamentar e apoio à conformidade
Acompanhamento da coordenação entre as partes interessadas nas equipas globais
Desafio
Prazos regulamentares apertadosO cliente enfrentava prazos muito curtos para concluir os ensaios de amostras e as atividades de documentação regulamentar necessárias para BLA .
Evolução NMPA A evolução do panorama regulamentar na China exigiu um acompanhamento rigoroso das NMPA e o alinhamento com os atuais requisitos de registo de produtos biológicos.
Alinhamento das amostras e dos métodos de ensaio: garantir que as metodologias de ensaio cumprissem NMPA foi fundamental para evitar atrasos e minimizar o risco regulamentar.
Coordenação complexa das partes interessadasA gestão da comunicação entre as partes interessadas a nível global, os centros de ensaio e as autoridades sanitárias exigiu uma sólida gestão de projetos regulamentares e supervisão operacional.
Solução
1
Coordenação da análise de amostras
Coordenou a preparação das amostras para análise, a logística e a entrega no centro NMPA designado NMPA , garantindo ao mesmo tempo o cumprimento dos requisitos locais.
2
Apoio à documentação regulamentar
Apoiou as atividades de preparação de dossiês e documentação, em conformidade com as expectativas NMPA e com os requisitos regulamentares aplicáveis aos produtos biológicos.
3
Gestão NMPA
Prestei apoio end-to-end na gestão end-to-end e na comunicação com o centro NMPA , a fim de garantir a resolução atempada dos problemas e a continuidade do projeto.
4
Identificação e mitigação de riscos
Identifiquei de forma proativa potenciais riscos regulamentares e técnicos e alinhei os métodos de ensaio com NMPA , a fim de evitar atrasos durante o processo de análise.
5
Coordenação multifuncional das partes interessadas
Facilitou a colaboração entre as partes interessadas a nível global para garantir a execução atempada das atividades de testes, documentação e operações regulamentares.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu ao cliente concluir com sucesso os ensaios críticos de amostras e as atividades operacionais regulamentares necessárias para o processo BLA na China.
Excelência Regulatória
- Garantiu a conformidade com os requisitos NMPA e regulamentares NMPA
- Apoiou a execução, em conformidade com as normas, das atividades de ensaio de produtos biológicos
- Maior preparação regulamentar para BLA )
- Melhoria da qualidade dos envios e da coerência da documentação
Execução mais rápida dos envios
- Concluiu as atividades de teste de amostras dentro dos prazos do projeto
- Coordenação acelerada entre as partes interessadas e os centros NMPA
- Redução dos riscos associados à falta de harmonização regulamentar
Eficiência Operacional
- Fluxos de trabalho simplificados para a importação de amostras, a realização de testes e a elaboração de documentação
- Melhoria dos processos de comunicação e resolução de problemas
- Reforço da gestão e supervisão de projetos regulamentares
Valor para a empresa
- A redução dos potenciais atrasos no processo BLA )
- Apoiou o avanço bem-sucedido do processo de registo do medicamento biológico
- Reforçou a estratégia de acesso ao mercado chinês do cliente
- Operações regulamentares otimizadas para o desenvolvimento de produtos biológicos na China
