Permitindo o Registo Bem-sucedido de Paclitaxel Phares na SFDA para uma Empresa de Saúde sediada no Dubai

Registo Bem-sucedido na SFDA

registo de Paclitaxel Phares

Abrangente

Apoio regulamentar para o registo de produtos na Arábia Saudita

End-to-end

preparação de dossiês e gestão de submissões

Visão geral do cliente

Uma empresa de saúde sediada no Dubai procurou apoio regulamentar para o registo bem-sucedido de Paclitaxel Phares, um produto farmacêutico destinado ao mercado da Arábia Saudita. O cliente necessitava de orientação especializada para navegar pelos requisitos de registo da FDA Saudita (SFDA), compilação de dossiês, documentação regulamentar, gestão de submissões e conformidade com os regulamentos farmacêuticos locais para facilitar a aprovação atempada do produto e o acesso ao mercado.

Contexto

Como parte da sua estratégia de expansão no Médio Oriente, o cliente pretendia registar Paclitaxel Phares na Arábia Saudita. No entanto, o processo de registo exigia uma compreensão abrangente dos requisitos regulamentares da SFDA, dos procedimentos de registo de produtos farmacêuticos, dos padrões de preparação de dossiês e das obrigações de conformidade específicas do país.

A empresa necessitava de um parceiro regulamentar experiente capaz de gerir as atividades de registo, preparar dossiês de submissão conformes, abordar os requisitos regulamentares e apoiar as interações ao longo do processo de aprovação.

Serviços no Âmbito

Apoio ao Registo de Produtos na SFDA

Estratégia Regulamentar e Planeamento de Registo

Preparação e Compilação de Dossiês CTD

Análise de Lacunas e Revisão de Documentação

Gestão de Submissões Regulamentares

Gestão de Pedidos de Informação da Autoridade de Saúde

Apoio ao Ciclo de Vida do Registo

Conformidade Regulamentar e Revisão da Qualidade

Desafio

Requisitos Regulamentares Complexos da SFDA O cliente necessitava de navegar pelos regulamentos em evolução da FDA Saudita e garantir a conformidade com os requisitos de registo farmacêutico específicos do país.

Compilação de Dossiês e Prontidão da Documentação A preparação de um dossiê de registo completo e conforme exigiu uma revisão cuidadosa, compilação e alinhamento com as expectativas de submissão da SFDA.

Coordenação de Submissões Regulamentares Gerir os prazos de submissão, os requisitos de documentação e as comunicações regulamentares exigiu experiência especializada e coordenação estreita.

Prazos de Entrada no Mercado O cliente procurou uma aprovação de registo atempada para apoiar a comercialização do produto e a expansão do mercado na Arábia Saudita.

Solução

Avaliação das lacunas regulamentares

Realizou uma revisão detalhada da documentação disponível e identificou lacunas em relação aos requisitos de registo da SFDA para assegurar a prontidão para a submissão.

Preparação e Compilação do Dossiê

Preparou e compilou o dossiê de registo de acordo com as diretrizes de registo farmacêutico da FDA Saudita, assegurando a completude e a conformidade.

Gestão de Submissões

Geriu as atividades de submissão End-to-End, incluindo a revisão de documentação, a publicação, a compilação e a coordenação da submissão.

Apoio à Conformidade Regulatória

Forneceu orientação regulamentar contínua para assegurar o alinhamento com os requisitos da SFDA e abordar potenciais riscos de conformidade.

Suporte à Autoridade de Saúde

Apoiou a comunicação e coordenação relacionadas com os requisitos da Autoridade de Saúde, facilitando um processo de registo mais fluido.

Impacto

O apoio da Freyr permitiu ao cliente registar com sucesso o Paclitaxel Phares na Arábia Saudita, ao mesmo tempo que melhorava a eficiência regulamentar, a qualidade das submissões e a prontidão para a conformidade.

Excelência Regulatória

Registo bem-sucedido de produto na SFDA
Garantia de conformidade com os requisitos regulamentares farmacêuticos sauditas
Melhoria da qualidade do dossiê e da prontidão para a submissão
Reforço da governação regulamentar e dos padrões de documentação