Visão geral do cliente
Uma empresa do setor da saúde sediada no Dubai procurou apoio regulamentar para o registo bem-sucedido do Paclitaxel Phares, um produto farmacêutico destinado ao mercado da Arábia Saudita. O cliente necessitava de orientação especializada para lidar com os requisitos de registoSFDA FDA ), a compilação do dossiê, a documentação regulamentar, a gestão da apresentação do pedido e o cumprimento da regulamentação farmacêutica local, de modo a facilitar a aprovação atempada do produto e o acesso ao mercado.
Contexto
No âmbito da sua estratégia de expansão no Médio Oriente, o cliente pretendia registar o Paclitaxel Phares na Arábia Saudita. No entanto, o processo de registo exigia um conhecimento aprofundado dos requisitos SFDA , dos procedimentos de registo de produtos farmacêuticos, das normas de preparação do dossiê e das obrigações de conformidade específicas do país.
A empresa precisava de um parceiro experiente na área regulamentar, capaz de gerir as atividades de registo, preparar dossiês de submissão em conformidade com a legislação, dar resposta aos requisitos regulamentares e apoiar as interações ao longo de todo o processo de aprovação.
Serviços no Âmbito
Apoio ao registo SFDA
Estratégia Regulamentar e Planeamento do Registo
Preparação e compilação do dossiê CTD
Análise de lacunas e revisão da documentação
Gestão de Submissões Regulamentares
Gestão de Pedidos de Informação da Autoridade de Saúde
Apoio ao ciclo de vida do registo
Conformidade regulamentar e controlo de qualidade
Desafio
Requisitos SFDA complexos SFDA O cliente precisava de se orientar FDA em constante evolução FDA e garantir a conformidade com os requisitos de registo farmacêutico específicos do país.
Compilação do dossiê e preparação da documentação A preparação de um dossiê de registo completo e em conformidade exigiu uma análise cuidadosa, compilação e alinhamento com as expectativas SFDA .
Coordenação de submissões regulamentares: A gestão dos prazos de submissão, dos requisitos de documentação e das comunicações regulamentares exigiu conhecimentos especializados e uma coordenação estreita.
Prazos para a entrada no mercado O cliente pretendia obter a aprovação do registo em tempo útil, de modo a apoiar a comercialização do produto e a expansão no mercado da Arábia Saudita.
Solução
1
Avaliação das lacunas regulamentares
Realizou uma análise detalhada da documentação disponível e identificou lacunas em relação aos requisitos SFDA , a fim de garantir que o processo estivesse pronto para ser apresentado.
2
Preparação e compilação do dossiê
Elaborei e compilei o dossiê de registo de acordo com as diretrizes de registo FDA da Arábia Saudita, garantindo a sua integridade e conformidade.
3
Gestão de Submissões
Gerenciei end-to-end as etapas end-to-end , incluindo a revisão da documentação, a publicação, a compilação e a coordenação da submissão.
4
Apoio à Conformidade Regulatória
Prestou orientação regulamentar contínua para garantir o alinhamento com SFDA e abordar potenciais riscos de conformidade.
5
Apoio às autoridades de saúde
Apoiámos a comunicação e a coordenação relacionadas com os requisitos da Autoridade de Saúde, facilitando um processo de registo mais harmonioso.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu ao cliente registar com sucesso o Paclitaxel Phares na Arábia Saudita, melhorando simultaneamente a eficiência regulamentar, a qualidade dos pedidos de registo e a preparação para o cumprimento da legislação.
Excelência Regulatória
- Conseguiu o registo SFDA com sucesso
- Garantia do cumprimento dos requisitos regulamentares farmacêuticos da Arábia Saudita
- Melhoria da qualidade dos dossiês e da preparação para a sua apresentação
- Reforço da governação regulamentar e das normas de documentação
Processo de registo mais rápido
- Planeamento simplificado do registo e execução da apresentação
- Melhoria da coordenação das atividades regulatórias
- Prazos de aprovação acelerados e preparação para o acesso ao mercado
Eficiência Operacional
- Reduziu a carga de trabalho das equipas regulatórias internas
- Melhoria na gestão da documentação e nos fluxos de trabalho de envio
- Permitiu uma gestão eficiente dos requisitos regulamentares
Valor para a empresa
- Apoiou a entrada bem-sucedida no mercado farmacêutico da Arábia Saudita
- Acesso alargado a um mercado-chave dos cuidados de saúde no Médio Oriente
- Reforçou a estratégia regulatória e de comercialização do cliente
- Permitiu uma concretização mais rápida das oportunidades de crescimento do mercado
