Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica US , com 15 ANDAs/NDAs e produtos em fase de desenvolvimento em várias áreas terapêuticas. Não dispondo de um departamento regulatório interno, a empresa necessitava de um parceiro experiente para gerir todo o seu panorama de operações regulatórias.
Contexto do Cliente
À medida que o cliente avançava com o registo de mais produtos, as falhas na coordenação com as CMO/CRO e uma compreensão limitada dos requisitos FDA ameaçavam a qualidade e os prazos das submissões. A ausência de uma função regulatória dedicada criava riscos para as aprovações e para a conformidade contínua.
Serviços no Âmbito
Realizar todas as operações regulamentares relativas a 15 produtos, incluindo registos iniciais e gestão do ciclo de vida.
Apoio na interação comFDA US FDA outras agências no âmbito da saúde.
artwork e apoio na conceção de rótulos e artwork .
Preparação integral da publicação e do envio.
Conceção de estratégias regulamentares para atividades relacionadas comANDA LCM.
Desafios
Ausência de uma equipa interna de assuntos regulamentares responsável pelas submissões, pelas interações com a HA e pela gestão do ciclo de vida.
Coordenação limitada com as CMO/CRO, o que provoca atrasos e fluxos de documentação incompletos.
Conhecimento insuficiente dasFDA e requisitosFDA US relativamenteANDA autorização de introdução no mercado (ANDA ).
Solução
A Freyr tornou-se o departamento regulatório virtual do cliente, combinando o planeamento estratégico das submissões com a preparação prática dos dossiês, a publicação e a coordenação com as agências reguladoras. Foi estabelecida uma estrutura de coordenação estruturada com as CMO/CRO para garantir documentação completa e atempada, bem como submissões em conformidade com os requisitos.
1
Concebi estratégias de submissão regulamentar para cada produto e alinhei-as com as prioridades comerciais e de desenvolvimento do cliente.
2
Estabeleceu mecanismos de coordenação sólidos com as OCM/OIC para garantir o fluxo atempado de documentos de elevada qualidade para as submissões.
3
Realizei análises de lacunas e elaborei dossiers NDA, ANDA, LCM e de pré-apresentação, incluindo artwork de rotulagem e artwork .
4
Geri a publicação, os envios e as interações com a HA de ponta a ponta, apoiando simultaneamente a expansão para outros mercados, sempre que necessário.
Impacto
- Não se registou qualquer rejeição por parte das autoridades reguladoras em nenhuma das candidaturas apoiadas.
- Assegurou a continuidade das operações comerciais, aliviando as equipas internas do cliente dos encargos regulamentares.
- Incorporou as melhores práticas regulamentares nos processos de apresentação e de ciclo de vida de todos os produtos abrangidos.
Ao externalizar as operações regulatórias à Freyr, o cliente colmatou lacunas de capacidade sem ter de criar uma equipa interna. Esta parceria permitiu a apresentação de pedidos sem rejeições e libertou recursos para a I&D e para as prioridades comerciais. Este modelo orienta agora os futuros lançamentos de produtos e o crescimento no mercado.
