Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica sediada nos US, com 15 ANDAs/NDAs e produtos em desenvolvimento em várias áreas terapêuticas. Sem um departamento Regulamentar interno, a empresa necessitava de um parceiro experiente para gerir todo o seu panorama de operações regulamentares.
Contexto do Cliente
À medida que o cliente avançava com mais produtos para registo, lacunas na coordenação com CMOs/CROs e uma compreensão limitada dos requisitos de submissão da FDA ameaçavam a qualidade e os prazos das submissões. A ausência de uma função Regulamentar dedicada criava riscos para as aprovações e para a conformidade contínua.
Serviços no Âmbito
Operações Regulamentares completas para 15 produtos, incluindo registos iniciais e gestão do ciclo de vida.
Apoio à interação com autoridades de saúde, incluindo a FDA dos US e outras agências.
Revisão e apoio de rotulagem e Artwork.
Preparação de publicação e submissão de ponta a ponta.
Conceção de estratégia regulamentar para atividades de NDA/ANDA e LCM.
Desafios
Ausência de uma equipa Regulamentar interna para gerir submissões, interações com Autoridades de Saúde (HA) e gestão do ciclo de vida.
Coordenação limitada com CMOs/CROs, causando atrasos e fluxos de documentos incompletos.
Conhecimento insuficiente das expectativas e requisitos da FDA dos US para submissões de NDA/ANDA.
Solução
Freyr tornou-se o departamento Regulamentar virtual do cliente, combinando o planeamento estratégico de submissões com a preparação prática de dossiês, publicação e ligação com agências. Foi estabelecido um quadro de coordenação estruturado com CMOs/CROs para garantir documentação atempada e completa, e submissões em conformidade.
1
Concebeu estratégias de submissão regulamentar para cada produto e alinhou-as com as prioridades comerciais e de desenvolvimento do cliente.
2
Estabeleceu mecanismos robustos de coordenação com CMOs/CROs para garantir o fluxo atempado de documentos de alta qualidade para as submissões.
3
Realizou análises de lacunas e preparou pacotes de NDA, ANDA, LCM e pré-submissão, incluindo componentes de rotulagem e Artwork.
4
Geriu a publicação de ponta a ponta, submissões e interações com Autoridades de Saúde (HA), enquanto apoiava a expansão para outros mercados, quando necessário.
Impacto
- Alcançou zero rejeições regulamentares em todas as submissões apoiadas.
- Assegurou a continuidade das operações de negócio ao remover encargos Regulamentares das equipas internas do cliente.
- Integrou as melhores práticas Regulamentares nos processos de submissão e ciclo de vida para todos os produtos abrangidos.
Ao externalizar as operações Regulamentares para a Freyr, o cliente preencheu lacunas de capacidade sem construir uma equipa interna. O envolvimento resultou em submissões sem rejeições e libertou recursos para prioridades de I&D e comerciais. Este modelo orienta agora futuros lançamentos de produtos e o crescimento do mercado.
