Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica multinacional sediada em Itália, especializada em produtos inovadores. Com o objetivo de expandir a sua presença no mercado, a organização pretendia comercializar um produto inovador para a artrite e a distrofia muscular na UE e nos EUA.
Contexto do cliente
Embora possuísse uma base científica sólida, o cliente apresentava lacunas internas na compreensão EMA FDA US FDA EMA , nomeadamente no que diz respeito IND e aos requisitos prévios NDA. Atividades críticas, tais como o registo de instalações e as convenções de nomenclatura de medicamentos, careciam de uma responsabilidade regulamentar claramente definida.
Serviços no Âmbito
Análise das lacunas regulamentares e estratégia para os pedidos de autorização US na UE.
Interações com as autoridades sanitárias, tanto FDA EMA.
Apoio à publicação e apresentação de DMF relativos a NDA, MAA, IND e DMF .
Manutenção IND , incluindo notificações de SUSAR e envio de DSUR.
Apoio ao registo de instalações e orientação sobre convenções de nomenclatura e requisitos prévios à apresentação de candidaturas.
Desafios
Experiência regulamentar interna limitada no que diz respeitoEMA para produtos inovadores.
Falta de supervisão das IND relacionadas com a formulação de suspensões orais.
Compreensão insuficiente das expectativas prévias à apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado ( NDA), incluindo o registo das instalações e a denominação das mesmas.
Solução
A Freyr elaborou uma estratégia regulamentar integrada US, abrangendo o desenvolvimento, o registo e a manutenção. Uma combinação de análise de lacunas, planeamento detalhado da apresentação dos documentos e preparação prática dos módulos garantiu que os processos NDA MAA estivessem alinhados, fossem eficientes e estivessem em conformidade com a regulamentação.
1
Realizei uma análise de lacunas nas áreas de desenvolvimento e documentação, a fim de identificar as deficiências em relação EMA FDA EMA .
2
Apoiei e orientei as interações com as autoridades de saúde, prestando aconselhamento estratégico sobre o desenvolvimento de medicamentos, a supervisão de ensaios clínicos e as expectativas relativas à apresentação de pedidos de autorização.
3
Elaborei módulos para os pedidos NDA MAA, tirando partido da reutilização de conteúdos para minimizar o esforço de redação, mantendo ao mesmo tempo a conformidade.
4
Assegurou a continuidade IND , incluindo a apresentação de relatórios SUSAR e DSUR, e prestou apoio no registo de instalações e nos requisitos prévios à apresentação de documentos.
Impacto
- A aceleração das interações com as autoridades de saúde permitiu a apresentação e aprovação atempadas.
- Redução do esforço de apresentação através da reutilização NDA para o MAA, sempre que adequado.
- Assegurou que IND e a apresentação de documentos IND estivessem em conformidade com as mais recentes expectativas da HA, minimizando o risco de incumprimento.
Este projeto ajudou o cliente a gerir a complexidade regulamentar em duas regiões através de uma estratégia unificada e eficiente para o seu produto inovador. Ao fornecer orientação estratégica e IND meticuloso na apresentação de documentos e IND , a Freyr possibilitou uma entrada harmoniosa nos US da UE e US . O cliente dispõe agora de um quadro regulamentar replicável para futuros lançamentos.
