Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica multinacional sediada em Itália, especializada em produtos inovadores. Procurando expandir a sua presença, a organização pretendia comercializar um produto inovador para artrite e distrofia muscular na UE e nos US.
Contexto do Cliente
Embora cientificamente forte, o cliente tinha lacunas internas na compreensão das expectativas da FDA dos US e da EMA, particularmente para a supervisão de IND e requisitos pré-NDA/MAA. Atividades críticas, como o registo de estabelecimento de instalações e as convenções de nomenclatura de medicamentos, careciam de uma clara responsabilidade regulatória.
Serviços no Âmbito
Análise de lacunas regulatórias e estratégia para submissões nos US e na UE.
Interações com as autoridades de saúde para a FDA e a EMA.
Apoio à publicação e submissão de pacotes de NDA, MAA, IND e DMF.
Manutenção do ciclo de vida de IND, incluindo notificações SUSAR e submissões DSUR.
Apoio ao registo de estabelecimento de instalações e orientação sobre convenções de nomenclatura e requisitos de pré-submissão relacionados.
Desafios
Experiência regulatória interna limitada sobre os requisitos da FDA/EMA para produtos inovadores.
Falta de supervisão para as atividades de IND relacionadas com a formulação de suspensão oral.
Compreensão insuficiente das expectativas de pré-NDA/MAA, incluindo o registo e a nomenclatura das instalações.
Solução
Freyr construiu uma estratégia regulatória integrada US-UE, abrangendo o desenvolvimento, o registo e a manutenção. Uma combinação de análise de lacunas, planeamento detalhado da submissão e preparação prática dos módulos garantiu que os percursos de NDA e MAA estivessem alinhados, fossem eficientes e estivessem em conformidade.
1
Realizou uma análise de lacunas no desenvolvimento e na documentação para mapear as deficiências em relação aos requisitos da FDA e da EMA.
2
Apoiou e orientou as interações com as autoridades de saúde, oferecendo aconselhamento estratégico sobre o desenvolvimento de medicamentos, a supervisão de ensaios e as expectativas de submissão.
3
Preparou módulos para submissões de NDA e MAA, aproveitando a reutilização de conteúdo para minimizar o esforço de autoria, preservando a conformidade.
4
Manteve as atividades de IND, incluindo submissões SUSAR e DSUR, e assistiu no registo de estabelecimento de instalações e nos requisitos de pré-submissão relacionados.
Impacto
- Interações aceleradas com as autoridades de saúde permitiram submissões e aprovações atempadas.
- Reduziu o esforço de submissão ao reutilizar o conteúdo de NDA para MAA, quando apropriado.
- Garantiu que a monitorização e as submissões de IND estivessem alinhadas com as mais recentes expectativas da HA, minimizando o risco de conformidade.
O envolvimento ajudou o cliente a gerir a complexidade regulatória de duas regiões com uma estratégia unificada e eficiente para o seu produto inovador. Ao fornecer orientação estratégica e apoio meticuloso à submissão e à IND, Freyr permitiu uma entrada suave nos mercados da UE e dos US. O cliente dispõe agora de um quadro regulatório repetível para futuros lançamentos.
