Visão geral do cliente
Uma empresa biofarmacêutica com sede nos US e na China necessitava de apoio especializado em Assuntos Regulamentares na China e em inspeções da NMPA para uma terapia derivada do sangue classificada como um produto biológico de alto risco. A empresa necessitava de assistência na preparação do dossiê regulamentar, preparação para inspeções no local no estrangeiro, coordenação de auditorias, comunicação com as Autoridades de Saúde e mitigação de riscos de conformidade para apoiar a continuidade da autorização de colocação no mercado e a conformidade regulamentar na China.
Contexto
Como parte da supervisão regulamentar da China para produtos biológicos de alto risco, a National Medical Products Administration (NMPA) selecionou o produto derivado do sangue do cliente para uma inspeção no local no estrangeiro. Tais inspeções são um componente crítico do processo de revisão regulamentar da China para certos produtos biológicos e produtos sanguíneos e podem impactar diretamente o estado da autorização de colocação no mercado.
O cliente necessitava de um parceiro regulamentar experiente capaz de coordenar atividades de inspeção globais, preparar documentação pronta para inspeção, apoiar interações com funcionários da NMPA e assegurar a conformidade com as expectativas regulamentares chinesas em evolução para produtos derivados do sangue e biológicos.
Serviços no Âmbito
Preparação para Inspeção da NMPA e Apoio Regulamentar
Preparação de Dossiê Regulamentar e Revisão de Documentação
Coordenação de Inspeção no Local no Estrangeiro
Planeamento de Auditorias e Gestão de Operações Regulamentares
Apoio à Comunicação Regulamentar Bilingue
Apoio à Resolução de Questões e Problemas da Autoridade de Saúde
Avaliação e Mitigação de Riscos de Conformidade
Autorização de Colocação no Mercado e Apoio à Conformidade Regulamentar
Desafio
Classificação de Produto de Alto Risco A terapia derivada do sangue foi classificada como um produto biológico de alto risco pela NMPA, desencadeando uma inspeção regulamentar no estrangeiro e aumentando o escrutínio ao longo do processo de revisão.
Expetativas Regulamentares Rigorosas da NMPA Qualquer desalinhamento com os requisitos de inspeção, padrões de documentação ou expetativas GMP poderia ter resultado em atrasos regulamentares, achados de inspeção ou perda de qualificação de mercado na China.
Coordenação Complexa de Inspeções Globais Gerir a comunicação, logística, documentação e alinhamento das partes interessadas em várias localizações internacionais e com funcionários da NMPA exigiu uma gestão extensiva de projetos regulamentares e supervisão operacional.
Requisitos de Comunicação Regulamentar em Tempo Real O processo de inspeção exigiu comunicação bilingue imediata e apoio à resolução de problemas para abordar questões regulamentares e assegurar o alinhamento durante as atividades de auditoria.
Solução
1
Preparação de Dossiê Regulamentar
Preparou e reviu o dossiê regulamentar completo para alinhar com as expetativas de inspeção da NMPA e apoiar a preparação para auditoria.
2
Coordenação de Inspeções no Estrangeiro
Geriu o agendamento, planeamento e execução da inspeção no local no estrangeiro, coordenando as atividades entre as partes interessadas globais e os funcionários da NMPA.
3
Apoio Regulamentar Bilingue em Tempo Real
Prestou apoio de comunicação bilingue durante o processo de inspeção para facilitar discussões contínuas, resolução de questões e alinhamento regulamentar.
4
Mitigação de Riscos de Conformidade
Identificou e abordou proativamente potenciais riscos de conformidade para reduzir a probabilidade de resultados da inspeção, atrasos ou interrupções regulamentares.
5
Gestão de Operações Regulamentares
Prestou apoio End-to-End às operações regulamentares para garantir a execução tranquila das atividades de inspeção e progresso ininterrupto em direção à autorização de colocação no mercado.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu ao cliente navegar com sucesso uma inspeção NMPA crítica no estrangeiro, reforçando a conformidade regulamentar, a prontidão operacional e a continuidade do acesso ao mercado na China.
Excelência Regulatória
- Concluiu com sucesso a inspeção NMPA no estrangeiro
- Garantiu o alinhamento com os requisitos regulamentares da China e as expectativas da inspeção
- Prestou apoio à inspeção sem quaisquer alertas de conformidade
- Reforçou a prontidão para auditorias e a governação regulamentar
Execução Mais Rápida das Submissões
- Facilitou a conclusão atempada das atividades de inspeção
- Acelerou a resolução de problemas através de um envolvimento regulamentar proativo
- Minimizou os riscos associados a atrasos na inspeção e não conformidade
Eficiência Operacional
- Otimizou o planeamento da inspeção, a coordenação e os fluxos de trabalho de comunicação
- Melhorou a colaboração entre as partes interessadas globais e as autoridades regulamentares
- Aumentou a visibilidade sobre a prontidão para inspeções e as atividades de conformidade
Valor para o Negócio
- Manteve o apoio ininterrupto à autorização de colocação no mercado na China
- Reduziu o risco regulamentar para uma terapia derivada do sangue de alta prioridade
- Reforçou o acesso do cliente ao mercado da China e a estratégia de comercialização
- Apoiou a conformidade regulamentar a longo prazo e a continuidade dos negócios
