Visão geral do cliente
Uma empresa biofarmacêutica com sede nos EUA e na China necessitava de apoio especializado Assuntos Regulamentares na China Assuntos Regulamentares NMPA para uma terapia derivada do sangue classificada como produto biológico de alto risco. A empresa precisava de assistência na preparação do dossiê regulamentar, na preparação para inspeções no local no estrangeiro, na coordenação de auditorias, na comunicação com as autoridades sanitárias e na mitigação de riscos de conformidade, a fim de garantir a manutenção da autorização de comercialização e a conformidade regulamentar na China.
Contexto
No âmbito da supervisão regulamentar da China relativa a produtos biológicos de alto risco, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) selecionou o produto derivado do sangue do cliente para uma inspeção no local no estrangeiro. Estas inspeções constituem uma componente essencial do processo de análise regulamentar da China para determinados produtos biológicos e derivados do sangue e podem ter um impacto direto no estatuto da autorização de comercialização.
O cliente necessitava de um parceiro experiente na área regulamentar, capaz de coordenar atividades de inspeção a nível global, preparar documentação pronta para inspeção, apoiar as interações com NMPA e garantir a conformidade com as expectativas regulamentares chinesas em constante evolução no que diz respeito aos produtos derivados do sangue e aos produtos biológicos.
Serviços no Âmbito
Preparação para NMPA e apoio regulamentar
Preparação de dossiês regulamentares e revisão da documentação
Coordenação de inspeções no local no estrangeiro
Planeamento de auditorias e gestão de operações regulatórias
Apoio à comunicação regulamentar bilingue
Apoio à resolução de questões e dúvidas relacionadas com as autoridades de saúde
Avaliação e mitigação do risco de conformidade
Apoio à autorização de comercialização e à conformidade regulamentar
Desafio
Classificação de produtos de alto riscoA terapia derivada do sangue foi classificada como um produto biológico de alto risco pela NMPA, o que desencadeou uma inspeção regulamentar no estrangeiro e um maior escrutínio ao longo de todo o processo de análise.
Exigências NMPA rigorosas NMPA Qualquer desvio em relação aos requisitos de inspeção, às normas de documentação ou às exigências das BPF poderia ter resultado em atrasos regulamentares, observações de inspeção ou perda da qualificação de comercialização na China.
Coordenação complexa de inspeções globais: A gestão da comunicação, da logística, da documentação e do alinhamento das partes interessadas em vários locais internacionais e com NMPA exigiu uma gestão exaustiva do projeto regulamentar e uma supervisão operacional.
Requisitos de comunicação regulamentar em tempo realO processo de inspeção exigia comunicação bilingue imediata e apoio na resolução de problemas, a fim de responder às questões regulamentares e garantir a coordenação durante as atividades de auditoria.
Solução
1
Preparação de dossiês regulamentares
Elaborámos e revimos o dossiê regulamentar completo, de modo a alinhá-lo com as expectativas NMPA e a garantir a preparação para a auditoria.
2
Coordenação de inspeções no estrangeiro
Gerenciei a programação, o planeamento e a execução da inspeção no local no estrangeiro, coordenando simultaneamente as atividades entre as partes interessadas a nível global e NMPA .
3
Apoio regulatório bilingue em tempo real
Prestei apoio à comunicação bilingue durante o processo de inspeção, a fim de facilitar discussões fluidas, a resolução de questões e o alinhamento regulamentar.
4
Mitigação do risco de conformidade
Identificou e abordou de forma proativa potenciais riscos de conformidade, com o objetivo de reduzir a probabilidade de constatações em inspeções, atrasos ou perturbações regulamentares.
5
Gestão de Operações Regulatórias
Prestámos apoio end-to-end às operações end-to-end , de forma a garantir a execução harmoniosa das atividades de inspeção e o avanço ininterrupto no sentido da autorização de comercialização.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu ao cliente superar com sucesso uma inspeção crítica NMPA , reforçando simultaneamente a conformidade regulamentar, a prontidão operacional e a continuidade do acesso ao mercado na China.
Excelência Regulatória
- Concluiu com sucesso a inspeção NMPA realizada pela NMPA
- Garantiu a conformidade com os requisitos regulamentares da China e as expectativas em matéria de inspeção
- Prestámos apoio na inspeção sem qualquer indício de incumprimento
- Reforço da preparação para auditorias e da governação regulamentar
Execução mais rápida dos envios
- Contribuiu para a conclusão atempada das atividades de inspeção
- Resolução acelerada de problemas através de um envolvimento proativo com as entidades reguladoras
- Riscos minimizados associados a atrasos nas inspeções e ao incumprimento
Eficiência Operacional
- Fluxos de trabalho simplificados para o planeamento, a coordenação e a comunicação das inspeções
- Maior colaboração entre as partes interessadas a nível mundial e as autoridades reguladoras
- Maior visibilidade sobre o estado de preparação para as inspeções e as atividades de conformidade
Valor para a empresa
- Manteve um apoio ininterrupto à autorização de comercialização na China
- Risco regulamentar reduzido para uma terapia derivada do sangue de elevada prioridade
- Reforçou a estratégia de acesso ao mercado chinês e de comercialização do cliente
- Garantia da conformidade regulamentar a longo prazo e da continuidade das atividades
