Imperativos de Negócio

O cliente necessitava de uma estratégia regulamentar robusta para abordar os riscos associados ao desenvolvimento de um produto biossimilar utilizando um sistema de expressão eucariótico, enquanto o produto inovador era fabricado utilizando um sistema de expressão procariótico.

Objetivos

Apoiou uma empresa farmacêutica na mitigação de riscos regulamentares para um biossimilar desenvolvido utilizando um sistema de expressão eucariótico, abordando preocupações com impurezas glicosiladas através de duas abordagens estratégicas para garantir a conformidade com os requisitos da US FDA.

Enunciado do Problema

A avaliação analítica de similaridades do produto biossimilar revelou a presença de impurezas glicosiladas adicionais no produto em teste, as quais estavam ausentes no produto inovador, representando um obstáculo regulamentar significativo.

Freyr Solutions e Serviços

A Freyr apoiou este projeto com múltiplas estratégias regulamentares,

  • Estratégia 1: Foi realizado um estudo em animais com uma concentração 4X de impurezas glicosiladas para demonstrar a segurança do produto biossimilar.
  • Estratégia 2: Foi incluído um passo de purificação adicional no processo de fabrico para reduzir os níveis de impurezas para abaixo dos limiares de LOQ.
  • Ambas as estratégias foram implementadas e os dados foram apresentados à FDA.

Apoiou com sucesso uma empresa farmacêutica na mitigação de riscos regulamentares para um biossimilar desenvolvido usando um sistema de expressão eucariótico, abordando as preocupações com impurezas glicosiladas através de duas abordagens estratégicas, garantindo a conformidade com os requisitos da US FDA.