Imperativos de Negócio

  • Uma empresa multinacional com sede nos US expressou preocupações de conformidade com a submissão eCTD na região da EAEU.
  • Foi necessário apoio de consultoria para a apresentação de submissões para submissões existentes e novas na região da EAEU.
  • Foi também solicitado apoio para a transição do formato de submissão antigo (em papel) para o novo (XML), de acordo com os requisitos das Autoridades de Saúde.

Objetivos

O objetivo era fornecer apoio de consultoria para a apresentação de submissões, tanto para as existentes como para as novas, na região da EAEU, especificamente na Rússia. Adicionalmente, foi prestado apoio para a transição do formato de submissão antigo (em papel) para o novo (XML), em conformidade com os requisitos das Autoridades de Saúde.

Enunciado do Problema

  • Houve insatisfação com o suporte fornecido pelo fornecedor existente.
  • As submissões eCTD na EAEU foram consideradas pouco claras e complexas.
  • Foi identificada uma falta de experiência regulamentar local e de associação com a Autoridade Competente (AC) local.
  • Foram observados tempos de aprovação mais longos.
  • Foi realizada a avaliação de grandes volumes de documentos.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Foi prestado apoio de consultoria para a apresentação de submissões, tanto para as existentes como para as novas, na região da EAEU.
  • O apoio à transição do formato de submissão antigo (em papel) para o novo (XML) foi facilitado com a assistência da Freyr.
  • A Freyr auxiliou na transição de mais de 8 produtos, na execução de mais de 15 submissões e no processamento de mais de 5 novas submissões.
  • Reconheceu a ausência de experiência regulamentar local e de ligações com as Autoridades de Saúde (AS).
  • Avaliou a dificuldade de processar grandes volumes de documentos para submissão.
  • Implementou uma estratégia para superar estes desafios através da submissão externa de medicamentos sujeitos a receita médica à Autoridade Competente local, mantendo a qualidade e alcançando prazos de resposta rápidos.
  • Implementou serviços de publicação e apoio para alterações nas diretrizes XML, otimizando os processos de submissão.
  • Abordou com sucesso as complexidades das regulamentações específicas da EAEU, garantindo a conformidade.
  • Interações aceleradas com as Autoridades de Saúde (AS), agilizando os processos de aprovação.
  • Alcançada 100% de qualidade com zero erros e prazos de entrega rápidos (TAT).

A abordagem meticulosa e a gestão de projetos da Freyr resultaram na submissão bem-sucedida da MAA dentro do prazo estipulado. O cliente obteve aprovações rápidas, permitindo-lhe avançar com o seu produto no competitivo mercado farmacêutico e de produtos biológicos.