Imperativos de Negócio

  • O cliente procurava suporte de rotulagem End-to-End para a região dos US e para alguns países na região RoW.
  • Com a Freyr como parceiro de eleição do cliente, o cliente procurou suporte End-to-End para rotulagem.

Objetivos

O objetivo era garantir assistência completa na rotulagem para numerosos produtos antibióticos de uma empresa farmacêutica europeia. Esta assistência estendeu-se por várias regiões, incluindo as regiões US e RoW.

Enunciado do Problema

  • O cliente não tinha experiência regulamentar interna.
  • O volume de trabalho era substancial, com duas regiões incluídas no âmbito.
  • O cliente procurava um único parceiro capaz de gerir vários países nas duas regiões (US e RoW).

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • A equipa da Freyr trabalhou em estreita colaboração com o cliente, comunicando regularmente através de chamadas e e-mails de acompanhamento para obter uma compreensão completa das suas necessidades e garantir que todos os componentes de rotulagem estavam em conformidade com os regulamentos relevantes e cumpriram os prazos.
  • A Freyr começou por criar componentes de rotulagem ANDA (comparação lado a lado RLD vs PI, Artworks e anotações de Artwork) de acordo com os requisitos regulamentares da FDA para a região dos US e os países especificados na região RoW.
  • Posteriormente, a Freyr reviu todos os componentes de rotulagem ANDA existentes para ambas as regiões abrangidas.
  • Verificações de qualidade rigorosas e de múltiplos níveis permitiram a disponibilização de documentos "certos à primeira" que estavam prontos para submissão.
  • Conseguiu-se 100% de submissões corretas à primeira.
  • Eliminadas as instâncias de "Recusa de Registo".
  • Assegurou um rápido TAT para a preparação de documentos de rotulagem.
  • A escolha de um único fornecedor reduziu os custos indiretos e poupou custos.
  • A estreita colaboração da Freyr com o cliente garantiu componentes de rotulagem em conformidade com os regulamentos e prazos. A equipa começou com a criação e revisão da rotulagem ANDA; rigorosas verificações de qualidade entregaram documentos prontos para submissão. Esta parceria única otimizou as operações, abordando a lacuna de experiência regulamentar do cliente e gerindo eficientemente a carga de trabalho em duas regiões.