Imperativos de Negócio
- O cliente procurava um parceiro de Regulamentação para ajudar com atividades relacionadas com a rotulagem em diferentes regiões, incluindo os US, REINO UNIDO, Canadá, Austrália e a UE.
- O cliente contactou a Freyr para assistência na revisão de todos os documentos de rotulagem, tais como o Core Data Sheet (CDS), documentos de rotulagem regionais locais (Summary of Product Characteristics (SmPC), United States Prescribing Information (USPI), Australian Prescribing Information (AUPI), Product Monograph (PM), etc.), e outros documentos regulamentares de rotulagem.
Objetivos
Prestar apoio na formatação meticulosa e na revisão abrangente de texto de vários medicamentos inovadores para doenças graves, garantindo o alinhamento com as normas regulamentares e melhorando a legibilidade em diferentes regiões.
Enunciado do Problema
- A qualidade dos documentos finais de rotulagem com o cliente não foi mantida num formato padrão, o que exigiu uma formatação massiva de todos os documentos para as diferentes regiões abrangidas.
- Uma vez que estavam envolvidas diferentes regiões e múltiplos documentos de rotulagem, o cliente enfrentou desafios no cumprimento dos requisitos regulamentares regionais específicos estabelecidos pelas Autoridades de Saúde dos seus respetivos países.
- Com o envolvimento de múltiplas regiões, existia também uma barreira linguística com a qual o cliente queria ajuda.
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