Imperativos de Negócio

  • O cliente tinha passado por atividades de transferência de local e alteração de nome e queria criar/atualizar todos os rótulos e Artwork com o novo nome da empresa e detalhes de endereço.
  • Com dificuldades na criação/atualização de rótulos para mais de 1500 artworks, procuraram um parceiro para facilitar esta atividade de rotulagem/artwork.

Objetivos

O objetivo era fornecer suporte End-to-End abrangente para rotulagem de vários produtos dentro do portefólio de tópicos e dermatologia, incluindo atividades de revisão de SPL, Controlo de Alterações e aprovações regulamentares de prova de impressão.

Enunciado do Problema

  • O cliente enfrentou desafios em obter rótulos que cumprissem as normas regulamentares. Tiveram de atualizar o nome da empresa e os detalhes do endereço, criando um novo Artwork com o conteúdo de rotulagem existente.
  • O cliente tinha uma equipa mais pequena, o que representava desafios no tratamento eficiente das tarefas de rotulagem.
  • Devido ao grande volume de documentos a serem geridos, o cliente procurou um parceiro para ajudar com a carga de trabalho.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • As atividades de revisão de Structured Product Labeling (SPL) foram realizadas meticulosamente para garantir a conformidade.
  • Os controlos de alterações foram implementados eficazmente para gerir atualizações e revisões.
  • Aprovações regulamentares de prova de impressão foram obtidas com precisão e exatidão.
  • O cliente recebeu um apoio End-to-End abrangente para rotulagem.
  • A equipa de especialistas da Freyr analisou aprofundadamente os rótulos existentes e garantiu que todos os documentos estavam em conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares.
  • Atualizou o novo nome da empresa e o endereço do local em todos os rótulos.
  • A Freyr auxiliou no tratamento de ANDAs iniciais, atividades de revisão de SPL, controlo de alterações, aprovações regulamentares de prova de impressão, etc.
  • A Freyr forneceu suporte completo ao cliente, e todos os rótulos foram atualizados sem quaisquer questões das autoridades de saúde.
  • Conseguiu-se 100% de submissões corretas à primeira, garantindo precisão e conformidade.
  • Não houve recusas de submissão, o que demonstra a exaustividade das submissões.
  • Entregue um Tempo de Resposta (TAT) rápido apesar do volume de trabalho, demonstrando eficiência e eficácia no processo.
  • Geriu com sucesso a transferência de local e a alteração de nome.
  • Atualizou o novo nome da empresa e o endereço do local em todos os rótulos.
  • Prestou apoio para ANDAs iniciais, atividades de revisão SPL, controlos de alteração, aprovações regulamentares de prova de impressão, etc.
  • Todos os rótulos estavam prontos para submissão, sem necessidade de iterações.