Imperativos de Negócio

Uma empresa biofarmacêutica com sede nos EUA e na China necessitava de apoio regulatório para dar resposta aos rigorosos requisitos NMPAchinesa relativos a produtos de alto risco. O produto em questão — uma terapia derivada do sangue — foi selecionado para uma inspeção no local no estrangeiro, essencial para a aprovação de comercialização na China. O cliente necessitava de:

  • Elaboração de dossiês regulamentares em conformidade com NMPA
  • Coordenação em tempo real da auditoria global no local realizada NMPA
  • Apoio linguístico e orientação durante a inspeção para mitigar os riscos de conformidade

Objetivos

Apoiar uma empresa com sede nos EUA e na China a obter uma inspeção no local bem-sucedida no estrangeiro, realizada pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA), relativamente a um produto derivado do sangue de alto risco, garantindo o acesso ininterrupto ao mercado e a conformidade regulamentar.

Enunciado do Problema

O cliente deparou-se com os seguintes desafios principais:

  • Classificação de produto de alto risco: NMPA o produto derivado do sangue como de alto risco, o que desencadeou uma auditoria no estrangeiro.
  • Controlo regulamentar: Um desfasamento em relação às expectativas de inspeção pode conduzir a atrasos ou à perda da qualificação de mercado.
  • Complexidade operacional: A coordenação da logística da auditoria e da comunicação entre as instalações globais e NMPA exigiu muitos recursos e teve de ser realizada num prazo apertado.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Elaborou o dossiê regulamentar completo, adaptado às expectativas de auditoria NMPA
  • Organizou e coordenou todo o processo de inspeção no local entre as equipas globais e NMPA
  • Prestou apoio bilingue para sessões de perguntas e respostas em tempo real e resolução de problemas durante a inspeção
  • Continuidade regulamentar: uma inspeção sem interrupções permitiu o acesso ininterrupto ao mercado chinês
  • Eficiência operacional: a coordenação atempada evitou atrasos ou situações de nova inspeção
  • Confiança na conformidade: o apoio informado e em tempo real reduziu o risco regulatório durante a auditoria

A Freyr conseguiu garantir um processo de inspeção sem complicações, sem qualquer indício de incumprimento. A NMPA foi concluída dentro do prazo previsto, sem afetar a Autorização de Introdução no Mercado do produto Autorização de Introdução no Mercado China.