Imperativos de Negócio

  • Uma empresa farmacêutica com sede nos US, com mais de 4 anos de associação com a Freyr, contactou-nos para apoio End-to-End em Assuntos Regulamentares.
  • A Freyr geriu as atividades de apoio e manutenção ao cliente, supervisionando a vigilância em mais de 70 ANDA/NDA com suplementos e documentação necessária.
  • A Freyr iniciou e monitorizou o apoio regulamentar necessário, resultando numa distribuição de carga de trabalho fluida para o cliente.

Objetivos

O objetivo era fornecer suporte abrangente para a submissão de ANDAs e NDAs, bem como conduzir operações regulamentares End-to-End para mais de 70 produtos em várias áreas terapêuticas e tipos de produtos.

Enunciado do Problema

  • Um número limitado de recursos estava disponível para gerir as atividades regulamentares de CMC devido a uma elevada taxa de rotatividade.
  • Falta de experiência na gestão de serviços regulamentares End-to-End.
  • Incapacidade de gerir o ciclo de vida de mais de 70 ANDA/NDA com um número limitado de associados de RA CMC internamente.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Foi fornecido apoio End-to-end ao registo para mais de 70 ANDAs.
  • Foi disponibilizado pessoal para várias exigências regulamentares.
  • Foi prestado apoio na submissão de ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Especialistas Regulamentares dedicados no local e especialistas Regulamentares externos foram atribuídos no fuso horário preferido do cliente.
  • Foram alocados recursos de reserva adicionais para acomodar pedidos ad-hoc e gerir volumes de trabalho.
  • Foram atribuídos Associados Regulamentares para ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Foi atribuída a responsabilidade pela orientação Estratégica Regulamentar.
  • Foi fornecido apoio End-to-end ao registo para mais de 70 ANDAs.
  • A continuidade do negócio foi assegurada.
  • Foi proporcionado um benefício de custos indiretos ao cliente.
  • A manutenção dos requisitos de registo para os produtos do cliente foi assegurada.
  • O objetivo foi alcançado através do fornecimento de suporte abrangente para a submissão de ANDAs e NDAs, bem como da execução de operações regulamentares End-to-End para mais de 70 produtos em várias áreas terapêuticas e tipos de produtos para o mercado US.