Imperativos de Negócio

  • Uma empresa farmacêutica com sede nos US tinha um portefólio de 15 ANDAs/NDAs e produtos em desenvolvimento.
  • O objetivo era obter o apoio regulamentar necessário para gerir produtos novos e aprovados. 

Objetivos

O objetivo era gerir operações regulamentares completas para vários produtos em diferentes áreas terapêuticas para o cliente.

Enunciado do Problema

  • Ausência de uma equipa interna de Assuntos Regulamentares.
  • Falta de coordenação do cliente com CMOs/CROs para assegurar o fluxo atempado de documentos.
  • Compreensão limitada dos requisitos da US FDA para submissões NDA/ANDA.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Prestação de suporte End-to-End ao registo regulamentar para registos iniciais e gestão do ciclo de vida (LCM).
  • Interações realizadas com as autoridades de saúde (HA).
  • Prestou assistência com a rotulagem e o Artwork.
  • Oferecida assistência de publicação End-to-End.
  • Gestão completa das operações regulatórias. 
  • Aliviou o fardo das atividades regulamentares para o cliente.
  • Preparou estratégias de submissão regulamentar e auxiliou na sua execução.
  • Coordenado com CMOs/CROs e garantiu o fluxo atempado de documentos.
  • Análise de lacunas realizada e preparação de pacotes NDA, ANDA, LCM e de pré-submissão.
  • Apoiou a expansão para outros mercados.
  • Assegurou a continuidade das operações comerciais.
  • Conseguiu-se zero rejeições regulamentares.
  • Eliminados os encargos regulamentares para o cliente.
  • Implementou as melhores práticas regulamentares.
  • Geriu com sucesso operações regulamentares completas para vários produtos em diferentes áreas terapêuticas para o cliente.