Imperativos de Negócio

  • Foi necessário apoio para submissões de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementar e segurança da rotulagem.
  • A Freyr já tinha fornecido apoio para PV e acesso a recursos locais no Japão e na China, levando o cliente a procurar assistência adicional para Publicação e Submissões.

Objetivos

O cliente necessitava de assistência com submissões de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementar e segurança da rotulagem para o seu segmento terapêutico focado em produtos ginecológicos, atendendo às necessidades de saúde da mulher.

Enunciado do Problema

  • O desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) e a criação de instruções de trabalho envolveram um processo substancial, incluindo planeamento, publicação e impressão, o que criou um desafio na nova região.
  • Aceitar submissões na língua local, conforme exigido pelas respetivas Autoridades de Saúde (AS), tornou a procura de especialistas locais um desafio.
  • A dependência de submissões em papel exacerbava as ineficiências operacionais e aumentava a complexidade geral.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • A Freyr forneceu apoio para as necessidades do cliente em submissões de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementar e segurança da rotulagem.
  • Foram prestados serviços End-to-End abrangentes de submissão, que incluíram o planeamento, a publicação e a impressão em formato de papel.
  • A Freyr concluiu mais de 40 submissões na China e no Japão.
  • Foram revistos os requisitos do cliente para atividades relacionadas com PV, com foco em submissões de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementar e segurança da rotulagem.
  • Apoio específico para a China e o Japão no segmento terapêutico de produtos ginecológicos.
  • Criou uma estratégia personalizada para submissões regulamentares em ambas as regiões e concluiu mais de 40 submissões na China, garantindo conformidade e precisão.
  • Forneceu formação para recursos adicionais, a fim de manter os padrões de qualidade.
  • Grandes volumes de submissões para a China foram geridos de forma eficiente.
  • Conformidade de 100% alcançada com sucesso com os Indicadores Chave de Desempenho (KPIs) e os Acordos de Nível de Serviço (SLAs).
  • Foi assegurado um TAT rápido para 5 submissões, concluídas em menos de um dia, incluindo planeamento e publicação.

A Freyr forneceu com sucesso apoio abrangente ao cliente para submissões de alteração parcial, renovações, variações, CMC suplementar e segurança da rotulagem, especificamente para o seu segmento terapêutico focado em produtos ginecológicos, abordando as necessidades de saúde da mulher, tendo executado mais de 40 submissões na China e cumprido os requisitos regulamentares e as expectativas do cliente.