Visão geral do cliente
Uma empresa de biotecnologia sediada na Coreia necessitava de apoio regulamentar para a elaboração de um Documento Técnico Comum (CTD) e a apresentação de um submissão autorização de introdução no mercado de produtos biológicos submissão BLA). O cliente também procurou assistência para o registo estratégico do seu produto biológico nos mercados LATAM da Ásia-Pacífico.
Contexto
O cliente estava a preparar-se para apresentar BLA Estados Unidos e expandir a presença dos seus produtos em vários mercados internacionais. Para apoiar estes objetivos, o cliente necessitava de conhecimentos especializados na preparação de documentos CTD, no desenvolvimento de estratégias regulatórias e no planeamento de registos específicos para cada país, de modo a garantir o sucesso das submissões e aprovações nas regiões LATAM da Ásia-Pacífico (APAC).
Serviços no Âmbito
Preparação e revisão do CTD
Apoio BLA
Desenvolvimento de estratégias regulatórias
Avaliação CMC e análise das lacunas
Apoio ao registo de produtos nos mercados LATAM da Ásia-Pacífico
Planeamento de dossiês e estratégia de apresentação específicos para cada país
Coordenação e execução de processos de submissão regulamentar
Desafio
O cliente enfrentou desafios no desenvolvimento de uma estratégia regulatória eficaz e na obtenção de apoio para a apresentação dos pedidos de registo do seu produto biológico nos mercados LATAM da Ásia-Pacífico.
Além disso, o cliente necessitava de apoio na avaliação e na recolha de dados em conformidade com FDA dos EUA.
Identificar lacunas nos dados e garantir a disponibilidade de informação adequada para apresentação constituiu um desafio significativo na preparação de um BLA em conformidade e no apoio às atividades de registo a nível global.
Solução
1
A Freyr prestou um apoio regulamentar abrangente ao longo de todo o processo BLA e de registo a nível mundial.
2
A equipa realizou uma avaliação detalhada dos dados relativos à Química, Fabrico e Controlos (CMC) fornecidos pelo cliente e efetuou uma análise de lacunas para identificar os requisitos de dados adicionais necessários para cumprir FDA dos EUA.
3
A Freyr também prestou apoio na preparação do dossiê BLA do CTD e BLA , ao mesmo tempo que desenvolveu uma estratégia de submissão regulamentar adaptada aos mercados-alvo do cliente.
4
Foram elaboradas listas de verificação específicas para cada país, com o objetivo de facilitar o processo de apresentação de dossiês nos países LATAM da Ásia-Pacífico e de ajudar a evitar atrasos na avaliação prévia à apresentação.
5
Com base na estratégia regulamentar acordada, a Freyr coordenou e executou as atividades de registo de produtos nos mercados-alvo, garantindo que os pedidos fossem concluídos dentro dos prazos estipulados.
Impacto
A Freyr apoiou com sucesso o fabricante de produtos biotecnológicos sediado na Coreia na preparação e apresentação do seu submissão licença de produtos biológicos submissão BLA), ao mesmo tempo que facilitou o registo estratégico de produtos nos mercados LATAM da Ásia-Pacífico. Através de um planeamento regulamentar abrangente, da preparação do dossiê, da avaliação de lacunas e de estratégias de apresentação específicas para cada país, a Freyr permitiu a execução eficiente do projeto e apoiou os objetivos de expansão do cliente nos mercados globais.
Apoiou com sucesso BLA ) nos Estados Unidos
Dossiers de registo de produtos apresentados em vários países-alvo LATAM da Ásia-Pacífico
Garantia da conformidade através de uma avaliação exaustiva CMC e de uma análise das lacunas
Facilitou a apresentação atempada dos dossiês através de estratégias regulamentares específicas para cada país
Executou com sucesso o projeto dentro dos prazos acordados
