Visão geral do cliente
Um fabricante de biotecnologia sediado na Coreia necessitava de apoio regulamentar para a preparação de um Common Technical Document (CTD) e submissão de uma Biologics License Application (BLA). O cliente também procurou assistência com o registo estratégico do seu produto biológico nos mercados LATAM e APAC.
Contexto
O cliente estava a preparar-se para submeter uma BLA nos US e expandir a sua presença de produto em múltiplos mercados internacionais. Para apoiar estes objetivos, o cliente necessitava de experiência na preparação de CTD, desenvolvimento de estratégia regulamentar e planeamento de registo específico por país para garantir submissões e aprovações bem-sucedidas nas regiões LATAM e APAC.
Serviços no Âmbito
Preparação e revisão de CTD
Apoio à submissão de BLA
Desenvolvimento de estratégia regulamentar
Avaliação de dados CMC e análise de lacunas
Apoio ao registo de produtos nos mercados LATAM e APAC
Planeamento de dossiês específicos por país e estratégia de submissão
Coordenação e execução de submissões regulamentares
Desafio
O cliente enfrentou desafios no desenvolvimento de uma estratégia regulamentar eficaz e na obtenção de apoio à submissão para o registo do seu produto biológico nos mercados LATAM e APAC.
Além disso, o cliente necessitava de apoio na avaliação e geração de dados alinhados com os requisitos da FDA dos US.
Identificar lacunas nos dados e garantir a disponibilidade de informações adequadas para a submissão representou um desafio significativo na preparação de um dossiê BLA em conformidade e no apoio às atividades de registo global.
Solução
1
Freyr forneceu apoio regulamentar abrangente ao longo do processo de preparação de BLA e registo global.
2
A equipa realizou uma avaliação detalhada dos dados de Química, Fabrico e Controlo (CMC) fornecidos pelo cliente e realizou uma análise de lacunas para identificar requisitos de dados adicionais necessários para satisfazer as expectativas da FDA dos US.
3
Freyr também apoiou a preparação do CTD e do pacote de submissão de BLA enquanto desenvolvia uma estratégia de submissão regulamentar adaptada aos mercados-alvo do cliente.
4
Foram preparadas listas de verificação de dossiês específicas por país para facilitar submissões sem problemas nos países LATAM e APAC e para ajudar a evitar atrasos na avaliação pré-submissão.
5
Com base na estratégia regulamentar acordada, Freyr coordenou e executou atividades de registo de produtos nos mercados-alvo, garantindo que as submissões fossem concluídas dentro dos prazos estipulados.
Impacto
A Freyr apoiou com sucesso o fabricante de biotecnologia sediado na Coreia na preparação e submissão da sua Biologics License Application (BLA), ao mesmo tempo que facilitou o registo estratégico de produtos nos mercados LATAM e APAC. Através de um planeamento Regulatório abrangente, preparação de dossiês, avaliação de lacunas e estratégias de submissão específicas por país, a Freyr permitiu a execução eficiente do projeto e apoiou os objetivos de expansão do mercado global do cliente.
Apoiou com sucesso a submissão de BLA nos US.
Dossiês de registo de produtos submetidos em múltiplos países LATAM e APAC visados.
Assegurou a conformidade através de uma avaliação abrangente de dados CMC e análise de lacunas.
Facilitou submissões atempadas de dossiês através de estratégias Regulatórias específicas por país.
Executou com sucesso o projeto dentro dos prazos acordados.
