,Freyr Solutions e Serviços
- Geriu todos os aspetos das submissões IND originais e da Gestão do Ciclo de Vida (LCM).
- Desenvolveu e implementou processos de submissão padronizados para aumentar a eficiência e a conformidade.
- Geriu todas as fases do processo de submissão, desde o planeamento à publicação e submissão final aos organismos regulamentares dos US.
- Avaliação e Planeamento: Realizou uma análise exaustiva dos processos de submissão existentes e identificou áreas-chave para melhoria.
- Gestão da Transição: Transitou de forma integrada o processo de submissão do RIMS do fornecedor existente para o sistema da Freyr.
- Padronização de Processos: Desenvolvidos e implementados procedimentos padronizados para a preparação e gestão de submissões.
- Formação e Suporte: Foi fornecida formação abrangente e suporte contínuo para garantir que a equipa do cliente pudesse gerir eficientemente os novos processos.
- Execução: Geriu e executou todas as submissões, garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares dos US e facilitando aprovações atempadas.
- Processo de aprovação regulamentar acelerado.
- Assegurou o cumprimento rigoroso dos requisitos regulamentares.
- Processos simplificados para maior produtividade.
- Foi oferecida orientação especializada para navegar em regulamentações complexas.
O fabricante de medicamentos japonês fez a transição com sucesso para um processo de submissão padronizado, levando a ciclos de aprovação mais rápidos e a uma entrada bem-sucedida no mercado dos Estados Unidos. Os processos melhorados garantiram a conformidade com os regulamentos dos US, reduziram as ineficiências operacionais e facilitaram interações regulamentares mais fluidas.
