Imperativos de Negócio

  • A empresa oferece uma vasta gama de produtos e serviços para apoiar a I&D nas ciências da vida e noutros campos relacionados.
  • O cliente está em processo de transição da conformidade com a Diretiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDD 98/79/CE) para o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para os seus produtos IVD.

Objetivos

A Freyr compreende que o cliente está atualmente em processo de transição e, por isso, necessita de apoio externo adicional da equipa de Regulamentação da Freyr em várias áreas para alcançar a conformidade geral com os requisitos regulamentares do IVDR.

Enunciado do Problema

  • O cliente possui um vasto portefólio de produtos e, por isso, foi difícil cumprir os prazos do IVDR para todos os produtos com a sua capacidade atual.
  • Foi necessária uma vasta recolha de dados para o desenvolvimento de entregáveis para os produtos listados.
  • Novos produtos foram incluídos no âmbito intermitentemente ao longo da execução do projeto.
  • As partes interessadas estão localizadas em diferentes geografias e fusos horários.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Dada a complexidade do projeto, era essencial ter uma estratégia de execução eficaz, que tivesse de ser ágil e flexível para acomodar a adição ad-hoc de produtos no âmbito.
  • Foi realizada uma diligência prévia detalhada e os produtos foram agrupados em diferentes categorias.
  • Foi formada uma equipa dedicada; foram criadas oito (08) subequipas, cada uma com quatro (04) membros, e foram-lhes atribuídos grupos de produtos.
  • A Freyr realizou uma extensa mineração de dados para os produtos, de acordo com os requisitos.
  • O projeto foi entregue em 20 fases.
  • Os entregáveis foram mais de 200 CPRs, mais de 190 SOTA e mais de 40 APR.

Entregáveis Robustos:

  • 215 CPRs
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Entrega atempada de todos os resultados

Execução Eficiente:

  • Redução de aproximadamente 30% nos custos do projeto.
  • Execução ágil e flexível da estratégia para acomodar a adição ad-hoc de produtos no âmbito.

Uma Estrutura Transparente e em Conformidade:

  • Conformidade com o IVDR antes dos prazos.
  • Transparência na estrutura da equipa e na gestão do projeto.

Gestão de Recursos:

  • Uma equipa dedicada distribuída por várias geografias para disponibilidade 24 horas por dia.
  • Aumento/redução de recursos, conforme os requisitos.
  • Transparência em todo o processo do projeto, mantendo uma comunicação contínua com o cliente.
  • Uma estratégia de execução ágil, com uma equipa dedicada de especialistas.
  • Redução de 30% nos custos do projeto.
  • Utilizar o ZOTERO, uma ferramenta de software de referência.
  • Excelência na gestão de dados.