Imperativos de Negócio

Uma empresa biofarmacêutica sediada na China, que desenvolve uma vacina de proteína recombinante contra a COVID-19, necessitava de apoio regulamentar rápido e contínuo para se adaptar às NMPA em constante evolução NMPA .

O cliente pretendia:

  • Comunicação contínua com a NMPA os seus centros de ensaio
  • Orientações regulamentares sobre políticas específicas para epidemias
  • Envio contínuo e atualizações semanais para acelerar o desenvolvimento
  • Planeamento técnico para testes e submissões

Objetivos

Prestar apoio regulamentar e técnico abrangente ao desenvolvimento de vacinas no âmbito de políticas especiais de combate à epidemia, garantindo uma comunicação eficiente com a NMPA e assegurando IND atempada IND .

Enunciado do Problema

O cliente enfrentou os seguintes desafios:

  • Políticas regulatórias especiais: as frequentes alterações nas políticas relativas aos produtos relacionados com a epidemia exigiram atualizações e adaptações constantes.
  • Carga administrativa: as atualizações semanais e os envios contínuos criaram complexidade operacional.
  • Grande dependência da NMPA : a coordenação tanto com a autoridade como com os centros de ensaio designados foi fundamental para o avanço do projeto.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Organizou reuniões de consulta com a NMPA tomou medidas com base nos resultados, em conformidade com os acordos
  • Facilitou a comunicação com NMPA a fase inicial de desenvolvimento para obter orientação regulamentar
  • Prestou apoio regulamentar contínuo, incluindo atualizações semanais, submissões contínuas e planos de testes
  • Assegurou o cumprimento eficaz dos requisitos regulamentares específicos relacionados com a epidemia

A Freyr permitiu que o cliente obtivesse IND sem quaisquer questões, garantindo a autorização regulamentar dentro de prazos reduzidos.

  • Processo de aprovação simplificado: IND obtida sem complicações e sem que fossem levantadas quaisquer questões
  • Forte alinhamento regulamentar: submissão à NMPA prazo curto, com um forte apoio técnico